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有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。因此，有源產(chǎn)品在注冊申報時，必須提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗證報告。

那么在有源器械有效期驗證過程中，若委托第三方檢測機構(gòu)按照GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》進行加速老化試驗時，該檢測機構(gòu)是否需要有檢測資質(zhì)呢？

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗?zāi)壳盁o資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗證即可。