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脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是房顫消融領(lǐng)域的一項(xiàng)新技術(shù)，而球囊型PFA更是新近問(wèn)世的創(chuàng)新型設(shè)計(jì)，由于尚未在臨床大批量使用，以及布局球囊型PFA的廠家并不多，相關(guān)的試驗(yàn)報(bào)道較少。

球囊型 vs. 花瓣形 vs. 環(huán)形PFA的計(jì)算機(jī)模擬試驗(yàn)

PFA導(dǎo)管形態(tài)設(shè)計(jì)五花八門(mén)，不同的導(dǎo)管設(shè)計(jì)安全有效性表現(xiàn)如何？2021年Andres Belalcazar教授等在Heart Rhythm上發(fā)表的文章通過(guò)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯?duì)比了球囊、花瓣和環(huán)形導(dǎo)管的安全性和有效性。

使用計(jì)算機(jī)斷層掃描衍生的心臟及毗鄰結(jié)構(gòu)模型。將球囊、花瓣和環(huán)形導(dǎo)管放置在左肺靜脈附近。測(cè)試了四種能量傳輸方法：多單極、順序單極、交錯(cuò)和寬交錯(cuò)。有效性定義為600 V/cm的目標(biāo)百分比。安全方面包括主動(dòng)脈/食管電穿孔損傷和氣泡生成，透壁性要求為90%。

第一類(lèi)球囊導(dǎo)管是用一種不導(dǎo)電的填充液（如5%的葡萄糖）模擬的，這種填充液經(jīng)過(guò)初步測(cè)試，可以減少可能使薄膜破裂的高電場(chǎng)。

三種導(dǎo)管仿真示意圖

第二個(gè)設(shè)計(jì)為花瓣/網(wǎng)籃狀導(dǎo)管，有柔性電路樣條，每個(gè)4毫米寬，0.5毫米厚，與心房血液絕緣，因?yàn)殡姌O安裝在聚合物上。電極的尺寸和間距與上面的球囊導(dǎo)管相同。絕緣不如球囊導(dǎo)管，因?yàn)殡娏饔锌赡芰鬟^(guò)樣條之間的空間。

第三種設(shè)計(jì)是使用環(huán)形電極的圓形導(dǎo)管，每個(gè)電極長(zhǎng)3mm，直徑1.6mm；電極間距為3.7mm。

模擬結(jié)果顯示，球囊導(dǎo)管的有效性最高，其次是花瓣?duì)顚?dǎo)管和圓形導(dǎo)管。在能量傳遞方法上，多單極是最有效的，其次是交錯(cuò)雙極和順序單極。多單極能量輸送對(duì)主動(dòng)脈和食道的電穿孔風(fēng)險(xiǎn)最高。球囊導(dǎo)管的氣泡風(fēng)險(xiǎn)最低，圓形導(dǎo)管產(chǎn)生氣泡的風(fēng)險(xiǎn)最高。球囊和花瓣?duì)顚?dǎo)管在療效和安全性方面存在優(yōu)勢(shì)。

國(guó)產(chǎn)球囊型PFA的臨床前研究

在脈沖電場(chǎng)消融領(lǐng)域，球囊型導(dǎo)管并不常見(jiàn)，相關(guān)臨床報(bào)道較少。2024年5月，心航路醫(yī)學(xué)在HRS會(huì)議上公布了球囊形PFA消融導(dǎo)管用于肺靜脈隔離和環(huán)形損傷病灶的安全性和可行性的臨床前研究結(jié)果。該項(xiàng)研究由安貞醫(yī)院馬長(zhǎng)生、桑才華教授團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案并主持完成的。在 7 只豬中使用了球囊型PFA導(dǎo)管，PFA以小環(huán)大環(huán)或全局脈沖配置輸送，不同方向產(chǎn)生電場(chǎng)完成肺靜脈隔離。加速度計(jì)監(jiān)測(cè)消融對(duì)膈肌的影響。術(shù)后30天，評(píng)估損傷耐久性，進(jìn)行電生理檢查，并進(jìn)行組織學(xué)檢查。研究結(jié)果見(jiàn)下圖。小環(huán)消融引起的膈肌刺激最小。未觀察到不良事件。

該研究證實(shí)，球囊形PFA導(dǎo)管可以產(chǎn)生環(huán)形消融損傷病灶，并持久隔離具有臨床相關(guān)深度的 PVI，并且沒(méi)有并發(fā)癥。

球形Globe PFA系統(tǒng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)

近日，Kardium公司在Heart Rhythm Journal發(fā)布了球型Globe PFA系統(tǒng)臨床研究（PULSE-EU）術(shù)后1年隨訪的數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，所有患者均實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離，術(shù)后一年84.2%陣發(fā)性房顫患者無(wú)房性心律失常復(fù)發(fā)，80%持續(xù)性房顫患者無(wú)房性心律失常復(fù)發(fā)。沒(méi)有患者發(fā)生器械或手術(shù)相關(guān)的主要不良事件（死亡、膈神經(jīng)麻痹、心包填塞、肺靜脈狹窄或食管并發(fā)癥）。

根據(jù)Kardium公布的PULSE-EU臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，球囊型的Globe明顯優(yōu)于環(huán)形PulseSelect和VARIPULSE、花瓣形FARAPULSE已公布的研究數(shù)據(jù)。

PulseSelect的PULSED AF研究數(shù)據(jù)顯示：術(shù)后一年，陣發(fā)性房顫隊(duì)列的無(wú)房性心律失常復(fù)發(fā)率為70%，持續(xù)性房顫隊(duì)列的無(wú)房性心律失常復(fù)發(fā)率為62%。

VARIPULSE的InspIRE研究數(shù)據(jù)（陣發(fā)性房顫）顯示：術(shù)后一年，約75.6%患者達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)（即無(wú)房性心律失常復(fù)發(fā)）。

FARAPULSE的ADVENT研究數(shù)據(jù)（陣發(fā)性房顫）顯示：術(shù)后一年，試驗(yàn)組和對(duì)照組的單次非藥物治療成功率分別為73.3%和71.3%；

如此來(lái)看，上述數(shù)據(jù)確實(shí)顯示出了球囊形PFA的優(yōu)勢(shì)，但由于不是頭對(duì)頭研究，因此產(chǎn)品間的真正療效差異還是無(wú)法對(duì)比。未來(lái)PFA導(dǎo)管究竟穩(wěn)定在哪一種形態(tài)，還是需要更多頭對(duì)頭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)。

參考資料

1. 不同形態(tài)PFA導(dǎo)管對(duì)比探索.  上海玄宇, 2023-07-31.

2. HRS2024快訊：球囊形PFA導(dǎo)管用于肺靜脈隔離和環(huán)形損傷的臨床前研究結(jié)果公布. 心航路醫(yī)學(xué), 2024-05-20.

3. Globe PFA：術(shù)后一年無(wú)房性心律失常復(fù)發(fā)超80% | 優(yōu)于美敦力、波科、強(qiáng)生.  MedTF, 2024-05-31.