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如何證明醫(yī)療器械成分不被人體吸收

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-07-25 18:50

證明成分不被吸收可以從以下幾個方面考慮?

 

(1)公開發(fā)表的文獻(xiàn)證據(jù):可以提交已經(jīng)公開發(fā)表的文獻(xiàn)作為支持性資料,證明申報產(chǎn)品所含成分無活性,或者無法被人體吸收。

(2)FDA非活性成分目錄:FDA非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(Inactive Ingredients Database Download | FDA)

(3)藥典輔料目錄

(4)其他(國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫)

(5)透皮吸收試驗報告

參考GB/T 27818-2011《化學(xué)品皮膚吸收體外試驗方法》、GB/T 27825-2011《化學(xué)品皮膚吸收體內(nèi)試驗方法》、《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南(熒光標(biāo)記法)》等,提交透皮吸收試驗報告。

 

(6)通過共價鍵鏈接,平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓,且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外),可不考慮透皮吸收。

 

 
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來源:九泰藥械

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