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檢驗記錄造假，質(zhì)量負責(zé)人/檢驗人員全被罰款禁業(yè)    

2024年07月23日，四川省局公示的一則行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質(zhì)量負責(zé)人、操作人員嚴重違反GMP被處罰。對同創(chuàng)康能藥業(yè)、質(zhì)量負責(zé)人、操作人員嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》被處罰。

對企業(yè)罰款30萬元；

對質(zhì)量負責(zé)人罰沒合計15.6萬元，三年禁業(yè)。

對操作人員罰沒合計3.7萬元，三年禁業(yè)。

事件描述：2023年4月至2024年2月期間，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司在原藥材檢驗時電子顯微鑒別圖譜未標注被鑒別產(chǎn)品的批號，檢驗記錄不可追溯，部分中藥材顯微鑒別套用圖譜，記錄不真實。顯微鑒別操作人范中飛在無法清晰辯識顯微特征的情況下擅自套用以前的圖譜。質(zhì)量負責(zé)人雷禮剛未對范中飛進行專業(yè)技能培訓(xùn)將其安排至顯微鑒別崗位，質(zhì)量管理工作中沒有及時發(fā)現(xiàn)并糾正范中飛的違法行為。

從處罰消息來看，處罰不僅針對企業(yè)，還涉及質(zhì)量負責(zé)人和顯微鑒別操作人員，對企業(yè)罰款30萬元，雖然數(shù)額不算特別高，足以對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)生一定影響。 對質(zhì)量負責(zé)人罰沒15.6萬元，并禁止其三年內(nèi)從事相關(guān)行業(yè)。這個處罰對于個人還是相當(dāng)嚴重的，不僅被沒收了工資，還有三年的禁業(yè)處罰，有這段處罰履歷，不僅短時間內(nèi)無法做質(zhì)量負責(zé)人，甚至出去找工作都難，能做到質(zhì)量負責(zé)人，多半人到中年，哪個不需要養(yǎng)家糊口，沒了工作，如何生活？

很多人可能會說，早知如此，何必當(dāng)初，從事件描述來看，的確不是偶然發(fā)生的情況，是持續(xù)的問題，企業(yè)未曾發(fā)現(xiàn)，或者發(fā)現(xiàn)了未管理起來，這就是企業(yè)質(zhì)量管理的一大漏洞，最后造成了嚴重的后果，如果企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)，及時整改，問題會解決，處罰會避免。

從監(jiān)管角度，處罰體現(xiàn)了四川省局對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高度重視，監(jiān)管機構(gòu)通過嚴厲執(zhí)法，傳達出對違規(guī)行為零容忍的態(tài)度，旨在規(guī)范行業(yè)行為，提高藥品質(zhì)量標準。

對于企業(yè)來說，管理的完善和提升不僅僅是為了遵守法規(guī)，更是為了提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障消費者安全、樹立良好的企業(yè)形象，被處罰企業(yè)應(yīng)當(dāng)認真整改，查找問題根源，完善質(zhì)量管理體系，加強員工培訓(xùn)，確保GMP要求全面落實，定期進行內(nèi)部檢查，防范質(zhì)量管理漏洞。

此事件提醒所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵守GMP規(guī)定，加強質(zhì)量管理和內(nèi)部監(jiān)督，確保藥品安全和有效。這一處罰也對行業(yè)起到了警示和規(guī)范作用，醫(yī)療器械行業(yè)的各企業(yè)應(yīng)引以為戒！