中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

義齒制作用合金屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中17-06-01義齒用金屬材料及制品，管理類別為Ⅱ類。

一、義齒制作用合金結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1.結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)明確質(zhì)量分數(shù)大于1.0%的合金元素名稱（元素符號）。例如：鎳鉻烤瓷合金主要由鎳（Ni）、鉻（Cr）、鉬（Mo）、硅（Si）元素組成，并含少量的錳（Mn）、鐵（Fe）、鎵（Ga）。

2.工作原理

利用金屬良好的機械性能、化學穩(wěn)定性、物理性能、加工性能，產(chǎn)品經(jīng)過鑄造、切削、鍛造和沉積工藝制成定制式義齒。

二、義齒制作用合金的主要風險

義齒制作用合金在進行風險分析時至少應(yīng)考慮（但不限于）以下方面的危險：

1.材料的生物學和化學危險：

材料的化學組成及來源；

材料的生物相容性。

2.生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險：

污染；

添加劑（助劑）的殘留；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

生產(chǎn)工藝配方或關(guān)鍵工藝參數(shù)的改變。

3.產(chǎn)品使用風險因素：

修復(fù)體制作過程中生產(chǎn)人員未有效防護粉末吸入；

臨床應(yīng)用過程中對患者的刺激性、致敏性，以及修復(fù)體機械失效、功能失效。

4.使用信息不充分產(chǎn)生的危險:

說明書警示信息不明確；

使用操作說明不規(guī)范。

5.不正確使用產(chǎn)生的危險：

使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法操作；

忽視說明書中適用范圍及禁忌證、警示信息內(nèi)容。

6.產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險：

包裝破損；

標識不清；

與貯存和運輸過程不適宜。

三、義齒制作用合金性能研究實驗要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當開展產(chǎn)品性能研究，明確功能性、安全性指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。義齒制作用合金的性能研究應(yīng)至少包括化學成分（含有害成分）、外觀尺寸、機械性能（如0.2%規(guī)定非比例延伸強度、斷后延伸率、楊氏模量等）、維氏硬度、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、固相線和液相線溫度、線脹系數(shù)、金瓷結(jié)合強度（如適用）等。

2.生物學特性研究

按照YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》等相關(guān)要求開展生物學評價，應(yīng)當包括（但不限于）以下方面：

2.1醫(yī)療器械生物學評價的策略和所含程序

2.2醫(yī)療器械所用材料

2.3材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

2.4選擇或放棄生物學試驗的理由

2.5已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總

2.6完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)

考慮該類產(chǎn)品預(yù)期制作的修復(fù)體屬于表面接觸醫(yī)療器械（與口腔完整黏膜接觸），與患者持久接觸，所以產(chǎn)品生物學評價終點至少應(yīng)包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔粘膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、亞慢性全身毒性。必要時參照YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》進行生物學試驗。

若采用申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

3.穩(wěn)定性研究

3.1貨架有效期

需開展貨架有效期驗證，可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行。產(chǎn)品有效期可采用實時老化研究、加速老化研究驗證，具體需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇驗證方式。無論選擇哪種驗證方式，均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標準。貨架有效期驗證項目通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)的條款，以及包裝完整性。

3.2運輸穩(wěn)定性

需開展運輸穩(wěn)定性驗證，可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，開展運輸穩(wěn)定性驗證，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

4.其他

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，開發(fā)人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。