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一次性使用手術(shù)衣為《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品。

一、一次性使用手術(shù)衣的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

1.工作原理

產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的無紡布或薄膜復(fù)合材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止傳染因子的傳播，起到阻隔防護作用。

2.結(jié)構(gòu)組成

一次性使用手術(shù)衣由具有一定防護特性的無紡布或覆膜復(fù)合材料制成，由前身、后身、袖子、系帶等組成。手術(shù)衣的前胸和袖部至少應(yīng)有關(guān)鍵區(qū)域（如圖1所示），圖1中A代表關(guān)鍵區(qū)域，B代表非關(guān)鍵區(qū)域。

圖1 手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域圖示

二、一次性使用手術(shù)衣的主要風(fēng)險

一次性使用手術(shù)衣的主要風(fēng)險見表

表 產(chǎn)品主要危險

三、一次性使用手術(shù)衣性能研究實驗要求

1.原材料控制

應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標及要求。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)明確產(chǎn)品化學(xué)、物理性能指標確定的依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.生物學(xué)特性研究

最終產(chǎn)品中預(yù)期與患者或使用者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學(xué)評價。

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的實際情況，確定生物學(xué)風(fēng)險評定終點?？筛鶕?jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準進行相關(guān)評價。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進行評價，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性

4.滅菌工藝研究

開發(fā)人應(yīng)明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達到1×10^-6，并開展滅菌確認。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)開展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗證可采用加速穩(wěn)定性試驗或?qū)崟r穩(wěn)定性試驗，開發(fā)人需在試驗方案中設(shè)定檢驗項目、檢驗方法及判定標準。

5.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T 19633.1等），開展產(chǎn)品的包裝驗證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

6.其他

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為14-13-05的，開發(fā)人需將申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進行對比，和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比，具體的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。