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介紹

 

許多類型的導(dǎo)管和鞘管代表了介入治療行業(yè)的支柱，但幾乎沒有可用的資源向社區(qū)傳授器械構(gòu)建的基本概念。隨著諸如遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管等專業(yè)器械包含越來越先進(jìn)的設(shè)計和構(gòu)造特征，資源的缺乏變得更加復(fù)雜。雖然臨床醫(yī)師已經(jīng)熟知導(dǎo)管的性能特征，包括近端支撐、遠(yuǎn)端可追蹤性和管腔大小等基本特征，但導(dǎo)管工程師如何實現(xiàn)既定的性能目標(biāo)對大多數(shù)臨床醫(yī)師來說仍然是一個謎。在這篇入門文章中，我們將向執(zhí)業(yè)介入醫(yī)師介紹導(dǎo)管設(shè)計和構(gòu)建的基本概念。

 

導(dǎo)管是如何構(gòu)造的

 

導(dǎo)管構(gòu)造的基本概念在各種器械中都得到了相當(dāng)好的保存。簡而言之，導(dǎo)管必須足夠大以容納介入工具和/或造影劑注射，足夠小以兼容標(biāo)準(zhǔn)動脈通路鞘管，足夠硬以提供近端支持，但足夠軟以穿過迂曲的解剖結(jié)構(gòu)向遠(yuǎn)端跟蹤，抗扭結(jié)，足夠光滑的內(nèi)腔便于器械插入，沿外腔以增強(qiáng)跟蹤。為了實現(xiàn)這些無數(shù)的功能，基本的結(jié)構(gòu)模式包括四個元素，包括極薄的光滑內(nèi)襯，通常為聚四氟乙烯(PTFE)，通常由金屬材料構(gòu)成的支撐骨架，聚合物外管，最后是親水涂層，后者通常僅限于器械的遠(yuǎn)端部分。這些材料的結(jié)構(gòu)、厚度、模型和范圍長度等都是根據(jù)給定的臨床指征定制的，以實現(xiàn)必要的遠(yuǎn)端跟蹤和器械通過。

 

構(gòu)建過程首先是在非常堅硬的芯棒(如果是金屬)或芯棒(如果是非金屬)上放置內(nèi)襯，通常是PTFE。非金屬芯棒是構(gòu)建柔軟器械的首選，在柔軟器械中向外伸展，而不是簡單地從芯棒中抽出，這可能會損壞器械。光滑芯棒理想特征包括高潤滑性、超薄結(jié)構(gòu)和耐用性，以避免在器械通過過程中損壞。因此，PTFE是目前最常用的導(dǎo)管內(nèi)襯?；趯?dǎo)管的內(nèi)徑，厚度范圍從0.0004英寸到0.001英寸。

 

相對于有限的內(nèi)襯選擇，支撐骨架類型、模型、材料和加工有無數(shù)的選擇。金屬材料主要包括相對便宜的不銹鋼和具有形狀記憶功能的鎳鈦合金。然而，對于這兩種材料，其構(gòu)造模式是非常多變的。一般情況下，金屬絲以纏簧或編織模式或兩者同時應(yīng)用于內(nèi)襯。這些金屬絲可以是圓絲也可以是扁絲，對于大多數(shù)神經(jīng)血管應(yīng)用來說，尺寸一般在0.001英寸-0.004英寸之間。圖1展示了裸芯棒和具有不銹鋼編織和PTFE內(nèi)襯的芯棒。

 

多個不同的纏簧都可以沿著導(dǎo)管的長度進(jìn)行設(shè)計，因為它很容易停止一種纏簧類型，并沿著器械開始另一種。螺距，或纏簧之間的距離，顯著影響軟硬度，抗扭結(jié)和推送性，更寬的螺距有更好的柔軟性，但增加扭結(jié)風(fēng)險和更差的推送性。

與纏簧相比，編織可以獲得極好的軟硬度，具有很強(qiáng)的推送性，但可能容易打折。編織設(shè)計包含許多功能，包括編織絲數(shù)量，單或雙“開始”編織，編織模式(under-over等)，以及在一個編織中使用多種不同編織絲的類型。不像纏簧，編織是相對很難當(dāng)一個導(dǎo)管在構(gòu)筑中停止的。編織性能的主要驅(qū)動因素是金屬密度(PPI)，通常來說，較高的PPI會導(dǎo)致更搞的抗扭結(jié)和更軟的特性。然而，整個PPI范圍內(nèi)的關(guān)系可能相當(dāng)復(fù)雜，較高的PPI最初會導(dǎo)致柔軟度改善，但在極端情況下，會變得僵硬。

與纏簧一樣，金屬絲直徑是硬度的主要決定因素。編織角度也可以決定導(dǎo)管的性能。隨著編織角的減小，編織絲的方向更加平行于縱軸，大大增加了導(dǎo)管的推送行。另一方面，較高的編織角度意味著金屬絲的方向垂直于縱軸。因此，隨著編織角度的增大，編織結(jié)構(gòu)變得更接近于纏簧。

 

在添加強(qiáng)化(纏簧、編織或兩者兼有)后，在導(dǎo)管軸上放置一種聚合物外管材料。這種聚合物材料還含有一種金屬(一般是鉍、鎢或鋇)不透射線的填充物，以增加不透射線性。聚醚嵌段酰胺(PEBA)和尼龍是最常用的聚合物。尼龍因其硬度而被首選。另一方面，PEBA是一種更柔軟的聚合物，可以用尼龍改性，以結(jié)合聚氨酯的柔韌性和尼龍的硬度。制造商可以確定尼龍在PEBA混合物中的比例，從而可以控制導(dǎo)管的柔韌性和硬度。因此，在神經(jīng)血管導(dǎo)管的設(shè)計中，PEBA是首選。

在最后階段，將導(dǎo)管浸入基于聚氨酯的親水涂層溶液中并以已知速度撤出。接下來，用熱或超紫光固化親水性涂層?？赡苄枰啻谓n循環(huán)以達(dá)到所期望的涂層厚度。圖2總結(jié)了神經(jīng)血管導(dǎo)管大體結(jié)構(gòu)。

 

 

質(zhì)量控制

 

許多機(jī)制被用來控制導(dǎo)管的建造質(zhì)量。其中第一個是制造過程文檔，作為構(gòu)建每個單獨(dú)產(chǎn)品的分步指南。該文件詳細(xì)介紹了構(gòu)建步驟，在關(guān)鍵里程碑處使用在制品檢驗步驟，以篩選出故障部件，并使用三軸千分尺測量外徑等關(guān)鍵尺寸。未被檢驗的器械特征通過過程驗證對輸出進(jìn)行統(tǒng)計驗證。這里一個好示例將是親水涂層長度。通過將紫色染料(甲苯胺藍(lán))應(yīng)用于成品導(dǎo)管，通常只與清晰的親水性涂層結(jié)合，從而使其能夠被測量，將建立一個由監(jiān)管驅(qū)動的導(dǎo)管樣品尺寸，以驗證涂層過程產(chǎn)生適當(dāng)?shù)耐繉娱L度。

 

美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA )等監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在制品和成品醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，每個導(dǎo)管生產(chǎn)商采用不同的嚴(yán)格質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以限制臨床環(huán)境中的導(dǎo)管故障。然而，需要注意的是，這些質(zhì)量控制步驟并不能完全防止導(dǎo)管故障和相關(guān)不良事件的發(fā)生。例如，目前在FDA的制造商和用戶設(shè)備經(jīng)驗( MAUDE )數(shù)據(jù)庫中有超過1000個報告的再灌注導(dǎo)管發(fā)生故障，其中約10 %與臨床不良事件相關(guān)。也有已發(fā)表的病例研究表明，導(dǎo)管尖端在操作過程中發(fā)生膨脹和破裂可導(dǎo)致永久性神經(jīng)功能缺損和死亡。因此，上市后監(jiān)測也是最重要的質(zhì)量控制步驟之一。

 

導(dǎo)管的機(jī)械性能

 

硬度計標(biāo)尺

 

硬度計標(biāo)尺是一種彈性體硬度的度量，已被醫(yī)用導(dǎo)管工程師廣泛用作比較不同聚合物柔韌性的替代物。在這個尺度下，數(shù)值越高表明材料越硬，通常柔性越低。另一方面，彎曲模量是材料彎曲傾向的量度。一般情況下，材料的硬度與彎曲模量之間存在相關(guān)性。然而，硬度計量表仍然是對靈活性的間接測量，因此，較軟的硬度計并不總是意味著較好的柔韌性。此外，硬度計量表與其他導(dǎo)管性能指標(biāo)，如抗扭結(jié)、扭矩性和可推送性的相關(guān)性不高。 

 

歐拉-伯努利梁方程

與懸臂梁類似，血管內(nèi)導(dǎo)管僅在一端固定和支撐(近端; 導(dǎo)管鞘)，另一端是自由的。 因此，各向同性材料的歐拉—伯努利梁方程也可以用來比較導(dǎo)管的力學(xué)性能。與硬度計尺度相反，這些方程使用的是材料特定的模量值，因此可以提供更準(zhǔn)確的導(dǎo)管力學(xué)性能估計值，包括抗扭結(jié)和尺寸比剛度值(軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)硬度)。

抗彎剛度

導(dǎo)管抗彎剛度(或彎曲剛度)是指導(dǎo)管彎曲所需的力偶。血管壁在血管彎曲處施加垂直于導(dǎo)管長軸的力。如果這種力克服了導(dǎo)管材料的彎曲剛性，導(dǎo)管彎曲并適應(yīng)血管彎曲。然而，如果彎曲剛度過高或換句話說，導(dǎo)管耐彎曲，這種力會對血管壁造成顯著的應(yīng)力。這可能導(dǎo)致夾層或血管破裂。因此，在神經(jīng)血管導(dǎo)管的設(shè)計中，需要低抗彎剛度。

對于由均勻各向同性材料組成的導(dǎo)管，其抗彎剛度可由下式計算

 

E=導(dǎo)管材料的彈性模量     D=導(dǎo)管外徑     d=導(dǎo)管內(nèi)徑

軸向剛度和屈曲力

軸向剛度是指產(chǎn)生軸向撓度所需的力。在導(dǎo)管設(shè)計應(yīng)用中，軸向剛度通常采用歐拉屈曲公式進(jìn)行測量。在血管彎曲如髂分叉處或主動脈弓處，血管壁對導(dǎo)管遠(yuǎn)端頭端施加軸向力并沿導(dǎo)管長軸方向壓迫導(dǎo)管。如果彎曲導(dǎo)管(臨界屈曲力)所需的力較低，導(dǎo)管可以很容易適應(yīng)血管彎曲。然而，如果臨界屈曲力較高，血管壁無法偏轉(zhuǎn)遠(yuǎn)端頭端，隨后的推送嘗試會導(dǎo)致血管破裂。因此，在導(dǎo)管設(shè)計中，應(yīng)優(yōu)先選用軸向剛度較低的材料。

對于由均勻各向同性材料組成的導(dǎo)管，其屈曲力可由歐拉屈曲公式計算

 

E=導(dǎo)管材料的彈性模量    D=導(dǎo)管外徑    d=導(dǎo)管內(nèi)徑   β=壓桿長度系數(shù)    l=導(dǎo)管長度

扭轉(zhuǎn)剛度

扭轉(zhuǎn)剛度是指彈性體對沿其旋轉(zhuǎn)軸的角向扭轉(zhuǎn)運(yùn)動的抵抗能力。導(dǎo)管的可扭轉(zhuǎn)性與彈性體的扭轉(zhuǎn)剛度之間存在很強(qiáng)的關(guān)系。隨著扭轉(zhuǎn)剛度的增加，近端操作更容易傳遞到遠(yuǎn)端頭端。此外，隨著扭轉(zhuǎn)剛度的增加，施加的力導(dǎo)致更小的遠(yuǎn)端頭端運(yùn)動，這提供了更精確的導(dǎo)管控制。

扭轉(zhuǎn)剛度可以通過基于頭端力矩或模量和壁厚的兩個公式來測量：

 

G=導(dǎo)管材料的剪切模量  D=導(dǎo)管外徑   d=導(dǎo)管內(nèi)徑   l=導(dǎo)管長度

Mt=扭矩      Ø=扭轉(zhuǎn)角度

彎折

增加彎曲運(yùn)動使導(dǎo)管曲率半徑減小。導(dǎo)管到達(dá)臨界曲率半徑后發(fā)生彎折，其管腔發(fā)生閉塞。我們可以通過以下公式計算臨界曲率半徑：

 

R=導(dǎo)管外半徑     t=壁厚       υ=泊松比       K=材料的彎折常數(shù)

 

設(shè)計特征與性能的關(guān)系

 

根據(jù)上述公式，可以在構(gòu)造前獲取相對簡單的物理關(guān)系。值得注意的是，彎曲剛度和屈曲力等特性與外徑的四次方有關(guān)，這意味著實現(xiàn)大口徑器械所需的柔軟性可能具有挑戰(zhàn)性，而小口徑器械的高剛度也同樣困難。表1總結(jié)了設(shè)計特征與性能指標(biāo)之間的關(guān)系。

 

 

一般來說，保持所有其他特征不變，以下關(guān)系是顯而易見的：

 

抗彎折

 

較低的硬度計和較厚的外管、較小的內(nèi)徑( ID )、較厚的導(dǎo)管壁和較厚的纏簧/編織絲提供了更好的抗彎折能力。此外，鎳鈦絲比不銹鋼絲更耐彎折。

 

剛度和扭轉(zhuǎn)性

 

剛度和扭矩隨著壁厚的四次方而增大。此外，較小的ID、較厚和較高的硬度計外管是增加剛度和扭矩的特性。此外，纏簧和編織的設(shè)計以及絲的特性也會影響導(dǎo)管的剛度和可扭轉(zhuǎn)性。不銹鋼絲比鎳鈦合金絲更硬，提供更好的可扭轉(zhuǎn)性。此外，與纏簧相比，編織設(shè)計提供了更好的剛度和轉(zhuǎn)矩控制。

 

聚合物的剛度與彈性模量( G/E: 0.4-0.5)之間存在恒定的關(guān)系。因此，采用常規(guī)導(dǎo)管設(shè)計策略來實現(xiàn)低抗彎剛度和高扭矩是不可行的。出于這個原因，我們?nèi)匀粵]有一個完美的導(dǎo)管，我們?nèi)绾卧O(shè)計導(dǎo)管需要權(quán)衡其具體的性能要求。例如，診斷導(dǎo)管要實現(xiàn)選擇性血管插管，必須具有較高的扭矩。然而，扭轉(zhuǎn)性具有高抗彎剛度，這解釋了為什么我們可以將8F抽吸導(dǎo)管推送到大腦中動脈，但不能將4F診斷導(dǎo)管推送到遠(yuǎn)端頸內(nèi)動脈顱外段。

 

不同類型導(dǎo)管的性能要求和設(shè)計特點(diǎn)

 

導(dǎo)引導(dǎo)管

導(dǎo)引導(dǎo)管用于為遠(yuǎn)端通路提供支撐。理想的導(dǎo)引導(dǎo)管不應(yīng)在嘗試推送時被踢回主動脈，而應(yīng)提供一個穩(wěn)定的平臺。因此，硬度對于導(dǎo)引導(dǎo)管至關(guān)重要。不銹鋼絲的硬度是鎳鈦合金的五倍，而編織設(shè)計提供的剛度明顯優(yōu)于纏簧。因此，在設(shè)計上，制造商通常更喜歡不銹鋼編織。此外，通常使用更硬的外管，如尼龍和高硬度PEBA。

微導(dǎo)管

到達(dá)遠(yuǎn)端小口徑血管需要先進(jìn)的工程應(yīng)用和復(fù)雜的設(shè)計。制造商通常采用沿微導(dǎo)管變化的螺距和PPI值的混合編織/纏簧設(shè)計。一般來說，不銹鋼編織被用于近端支撐和扭轉(zhuǎn)；而低螺距纏簧更傾向于遠(yuǎn)端，以便通過迂曲的解剖更好地跟蹤。此外，較軟的聚合物，如低硬度PEBA，被用作外層外管，以防止血管損傷。

診斷導(dǎo)管

診斷導(dǎo)管主要用于選擇性近端血管插管。因此，扭矩和精確控制對診斷導(dǎo)管至關(guān)重要。由于扭矩和剛度密切相關(guān)，制造商通常在設(shè)計中更喜歡更硬的材料，比如不銹鋼編結(jié)和尼龍外管。然而，扭轉(zhuǎn)性伴隨著剛度的增加，這阻止了在遠(yuǎn)端迂曲血管中使用診斷導(dǎo)管。

遠(yuǎn)端通路和抽吸導(dǎo)管

抽吸流量隨導(dǎo)管內(nèi)徑的四次方而增加。因此，在抽吸導(dǎo)管的設(shè)計中，需要薄壁和較大的內(nèi)徑。然而，通過迂曲的顱內(nèi)血管推送大口徑導(dǎo)管肯定不是沒有風(fēng)險的。因此，在大口徑遠(yuǎn)端通路或抽吸導(dǎo)管設(shè)計中，靈活性是必不可少的。另一方面，在提供一定程度的靈活性的同時，導(dǎo)管的主干骨架也應(yīng)該足夠堅固，以防止導(dǎo)管在負(fù)壓下坍塌。此外，在這些導(dǎo)管柔軟遠(yuǎn)端的部分維持推送性是一個主要的挑戰(zhàn)。因此，抽吸導(dǎo)管的設(shè)計是醫(yī)療器械工程中最復(fù)雜的領(lǐng)域之一。

對于大口徑導(dǎo)管，制造商幾乎總是采用混合編織和纏簧設(shè)計。與微導(dǎo)管一樣，編織被用于近端支撐，纏簧被用于遠(yuǎn)端以獲得更好的器械可跟蹤性和環(huán)向強(qiáng)度(在負(fù)壓下抗坍塌)。然而，與微導(dǎo)管設(shè)計相比，不銹鋼絲并沒有主導(dǎo)該領(lǐng)域。鎳鈦合金絲具有更好的形狀記憶能力和抗扭結(jié)能力，這可能會防止向主動脈的回退，并在血管彎曲處提供更好的推送能力。因此，不銹鋼絲和鎳鈦絲在大口徑導(dǎo)管設(shè)計中同樣受歡迎。此外，更柔軟的外管是大口徑導(dǎo)管的首選，幾乎每個制造商都使用PEBA聚合物，因為它們的靈活性。

未來發(fā)展方向

神經(jīng)血管導(dǎo)管技術(shù)發(fā)展迅速。近年來，一些內(nèi)徑在0.088 -0.096英寸的超大內(nèi)徑器械進(jìn)入市場，初步臨床研究支持其安全性和有效性。此外，人們對使用可操縱微導(dǎo)管越來越感興趣，最近，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)在神經(jīng)血管手術(shù)中使用可操縱微導(dǎo)管。還有一些令人興奮的新技術(shù)即將問世，如可操縱磁性導(dǎo)管。有了這項技術(shù)，計算機(jī)產(chǎn)生的磁場就可以用來導(dǎo)航導(dǎo)管并控制其頭端。這可能是遠(yuǎn)程操作神經(jīng)介入手術(shù)的一個重要里程碑。

 

總結(jié)

 

每一種導(dǎo)管都有其獨(dú)特的設(shè)計，因此有不同的優(yōu)點(diǎn)和局限性。一般來說，介入醫(yī)師是在臨床實踐中發(fā)展其對導(dǎo)管性能的認(rèn)知。盡管這永遠(yuǎn)是最可靠的方法，但它也有幾個局限性。市場上有各種各樣的導(dǎo)管，通過臨床實踐來全面了解所有的導(dǎo)管是不現(xiàn)實的。然而，至少獲得導(dǎo)管設(shè)計的基本知識可以為導(dǎo)管潛在的臨床性能特征提供見解。因此，我們建議介入醫(yī)師在臨床實踐中應(yīng)重視導(dǎo)管的設(shè)計特點(diǎn)，協(xié)調(diào)導(dǎo)管的臨床性能和設(shè)計特點(diǎn)。因此，介入醫(yī)師可以做出更好的初始器械選擇，并限制器械相關(guān)并發(fā)癥和操作時間。