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介紹

無癥狀的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤 (IA) 影響全球5% 到 10% 的人群。目前治療 IA 的方法包括開顱夾閉術(shù)以及血管內(nèi)栓塞術(shù)或流量導(dǎo)向術(shù)。血流導(dǎo)向支架 (FDS) 是一種較新且越來越受歡迎的治療選擇，可以讓醫(yī)生避免在脆弱的動(dòng)脈瘤囊內(nèi)操作器械。

FDS是一種具有高金屬覆蓋率的器械，可以覆蓋動(dòng)脈瘤頸部，從而改變血流方向使之遠(yuǎn)離動(dòng)脈瘤囊腔。這會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈瘤內(nèi)血流停滯，進(jìn)而形成血栓，最終使支架與動(dòng)脈瘤頸部?jī)?nèi)皮化，實(shí)現(xiàn)永久性閉塞。血流導(dǎo)向裝置的缺點(diǎn)是這些器械具有較高的血栓形成傾向，需要終身應(yīng)用抗血小板藥物，同時(shí)也無法進(jìn)入持續(xù)存在的動(dòng)脈瘤囊腔進(jìn)行再次治療。根據(jù)不同器械，血流導(dǎo)向術(shù)一年后動(dòng)脈瘤持續(xù)存在的比例在25%至40%之間。這可能反映了器械設(shè)計(jì)的差異，包括孔徑大小、孔密度以及支架材料和層數(shù)等，從而導(dǎo)致內(nèi)皮化能力不同。此外，利用無創(chuàng)影像學(xué)檢查如CTA或MRA得到的隨訪信息也有限，常需要患者接受更加有創(chuàng)的數(shù)字減影血管造影(DSA)檢查。為了減輕動(dòng)脈瘤持續(xù)存在的一些挑戰(zhàn)，并在必要時(shí)便于對(duì)囊腔進(jìn)行再次治療，部分或完全可生物降解的FDS被提出作為潛在的解決方案。

ReSolv支架(Fluid Biomed, Calgary, Canada)是一種新型的混合聚合物為主的血流導(dǎo)向支架，其結(jié)構(gòu)中只有少量金屬成分，目前正處于研發(fā)階段。該支架由至少40根聚左旋乳酸(PLLA)生物可降解纖維和最多8根鉑金為主的不透射線絲組成，釋放方式與金屬血流導(dǎo)向支架類似。初步結(jié)果顯示，該支架具有良好的血管重塑性，包括機(jī)械表現(xiàn)和血液相容性。一項(xiàng)前期臨床研究也表明，ReSolv支架在體內(nèi)和體外能夠立即實(shí)現(xiàn)良好的血流導(dǎo)向特性。然而，使用ReSolv支架治療動(dòng)脈瘤后中期閉塞率尚未報(bào)道。因此，本研究的目的是評(píng)估ReSolv支架在兔側(cè)壁動(dòng)脈瘤模型中的血管造影效果，并描述其對(duì)載瘤血管和覆蓋分支的影響。

方法

動(dòng)脈瘤模型

這些研究獲得了我們機(jī)構(gòu)動(dòng)物護(hù)理和使用委員會(huì)的批準(zhǔn)(Protocol AC21-0119)。在本研究中共納入15只(8只母，7只公)新西蘭白兔，研究開始時(shí)平均體重2.85 ± 0.35 kg。動(dòng)物被分配至以下血管造影隨訪時(shí)間點(diǎn)：1個(gè)月(n=1, 1公)，3個(gè)月(n=4，2公2母)，6個(gè)月(n=2，2母)，9個(gè)月(n=3，2母1公)，12個(gè)月(n=2，2公)，16個(gè)月(n=1，1母)，18個(gè)月(n=2，1公1母)。12個(gè)月組中1只動(dòng)物因瘤體尖端發(fā)出氣管分支而被后續(xù)排除。這項(xiàng)研究是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的縱向調(diào)查，記錄了聚合物支架隨時(shí)間的吸收情況。因此，隨訪和終止的時(shí)間點(diǎn)不同，因?yàn)殡S訪血管造影只能做兩次(一次在指定的隨訪間隔，一次在終止時(shí))。

手術(shù)前,動(dòng)物依次給予了乙酰丙嗪(0.15 mg/kg IV)、異氟醚(1-5% in 100% O2)、美洛昔康(0.4 mg/kg SQ)和丁丙諾啡(0.03 mg/kg SQ)。在手術(shù)過程中，對(duì)兔進(jìn)行插管并在100%氧氣中維持2-3%異氟烷，持續(xù)監(jiān)測(cè)心電圖數(shù)據(jù)、動(dòng)脈壓、血氧飽和度和溫度。

在無菌條件下，根據(jù)之前發(fā)表的方法，在所有兔子中建立了側(cè)壁囊狀動(dòng)脈瘤。簡(jiǎn)單地說，暴露右側(cè)頸總動(dòng)脈(RCCA)并在頭臂動(dòng)脈分叉附近臨時(shí)夾閉。在離分叉4厘米處結(jié)扎RCCA，將24號(hào)血管導(dǎo)管逆行置入管腔。將大約0.6 mL 50:50的彈性蛋白酶 (~ 4 u/mgP和~ 25 mgP/mL)和0.5 M CaCl2的混合物通過導(dǎo)管注入隔離的RCCA段。經(jīng)過20分鐘的孵育期后，在導(dǎo)管插入點(diǎn)近端將血管結(jié)扎，切斷兩個(gè)結(jié)扎點(diǎn)之間的遠(yuǎn)端段，并去除臨時(shí)夾閉，使隔離的血管段重新得到灌注。關(guān)閉前，用生理鹽水沖洗該區(qū)域。然后采用4-0 vicryl縫合物分層縫合切口，并在動(dòng)物恢復(fù)期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。另外兩劑丁丙諾啡和一劑美洛昔康用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。

支架釋放和隨訪血管造影

動(dòng)脈瘤形成后至少4周，進(jìn)行支架置入手術(shù)。支架置入前一周，兔子無限期給予ASA (10 mg/kg, PO，每日)，并在支架置入后6個(gè)月給予氯吡格雷(10 mg/kg, PO，每日)。在手術(shù)當(dāng)天，按照動(dòng)脈瘤形成程序?qū)?dòng)物進(jìn)行麻醉，并在動(dòng)脈內(nèi)給予100 U/kg肝素。采用無菌技術(shù),切開并遠(yuǎn)端結(jié)扎了右側(cè)股動(dòng)脈。在結(jié)扎處稍近側(cè)，置入了6 French(6F)血管鞘。插入6F導(dǎo)管和0.035英寸導(dǎo)絲并在透視下推送到升主動(dòng)脈。使用100%碘化造影劑(Omnipaque 350)和OEC 980°C型臂透視X射線機(jī)器(General Electric)進(jìn)行了頭臂動(dòng)脈數(shù)字減影血管造影(DSA)。視野中可見測(cè)量參考物。一旦確認(rèn)動(dòng)脈瘤形成后，將微導(dǎo)管插入導(dǎo)引導(dǎo)管，并在0.014英寸微導(dǎo)絲的引導(dǎo)下進(jìn)入右側(cè)鎖骨下動(dòng)脈。將ReSolv支架通過微導(dǎo)管hub導(dǎo)入并通過微導(dǎo)管植入并釋放覆蓋動(dòng)脈瘤頸部。移除微導(dǎo)管后，通過導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)行了支架植入后的DSA檢查。在植入10分鐘后，再次進(jìn)行DSA檢查，以記錄支架內(nèi)可能發(fā)生的任何延遲性血栓形成。最后，移除導(dǎo)引導(dǎo)管和血管鞘，采用4-0 vicryl縫合物分層縫合切口。動(dòng)物恢復(fù)過程同上述描述。

在隨訪時(shí)間點(diǎn)，再次使用上述技術(shù)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行麻醉。通過切開進(jìn)入股動(dòng)脈，并置入4 French (4F)鞘。一根4F導(dǎo)管在導(dǎo)絲引導(dǎo)下穿過主動(dòng)脈弓，并造影獲得DSA圖像。移除導(dǎo)引導(dǎo)管和鞘，縫合股動(dòng)脈切口，并按上述方法進(jìn)行術(shù)后鎮(zhèn)痛。

血管造影分析

在支架植入前，使用數(shù)字減影血管造影(DSA)圖像測(cè)量了載瘤血管和動(dòng)脈瘤的基線特征，包括載瘤血管直徑、動(dòng)脈瘤高度、寬度、頸部尺寸和體積。對(duì)于其余的血管造影分析，使用在線調(diào)查的方式，將最終隨訪時(shí)獲得的支架植入前后的DSA圖像呈現(xiàn)給一位來自獨(dú)立機(jī)構(gòu)、對(duì)隨訪時(shí)間不知情的執(zhí)業(yè)介入神經(jīng)放射專家。評(píng)估血管造影圖像的安全性(支架內(nèi)狹窄、主血管和被覆蓋分支的通暢性、支架貼壁性)和有效性(動(dòng)脈瘤閉塞)。

安全性的評(píng)估方式如下：根據(jù)改良的北美癥狀性頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)試驗(yàn)(NASCET)標(biāo)準(zhǔn)，將支架內(nèi)狹窄分為輕度(0-49%)、中度(50-69%)或重度(70-99%)，其中中度或重度被認(rèn)為是顯著性狹窄。采用基于Fitzgibbon通暢性評(píng)分的簡(jiǎn)化評(píng)分系統(tǒng)，將載瘤血管和被覆蓋分支的通暢性評(píng)級(jí)為1級(jí)(通暢，無管腔內(nèi)不規(guī)則)、2級(jí)(通暢伴中度管腔不規(guī)則)或3級(jí)(通暢伴嚴(yán)重的管腔不規(guī)則)。使用改良的三分評(píng)分法(基于Rouchaud等人的方法)，將支架貼壁情況分為良好(支架覆蓋的動(dòng)脈>80%貼壁良好)、中等(支架覆蓋的動(dòng)脈50%-80%貼壁良好)或較差(支架覆蓋的動(dòng)脈＜50%貼壁良好)。

主要療效結(jié)果通過Raymond-Roy閉塞分級(jí)進(jìn)行(RROC)評(píng)估，分為I級(jí)(完全閉塞)、II級(jí)(頸部殘余)或III級(jí)(動(dòng)脈瘤殘余)。次要療效結(jié)果包括：O'Kelly Marotta (OKM)量表，其包括造影填充指標(biāo)(A-動(dòng)脈瘤完全顯影[>95%]、B-瘤體部分顯影[5-95%]、C-瘤頸殘余[<5%]或D-完全閉塞[0%])和淤滯指標(biāo)(1-無淤滯，造影劑從動(dòng)脈期到毛細(xì)血管期前就消失；2-中度淤滯，造影劑在靜脈期前消失；或3-明顯淤滯，造影劑在動(dòng)脈瘤內(nèi)持續(xù)至靜脈期及以后)。4F Flow diversion Predictive Score (4F-FPS)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，根據(jù)入射血流(有[0分] vs無[2分])、動(dòng)脈瘤殘余充盈(≥50%[0分] vs <50%[1分])、造影劑淤滯時(shí)間(動(dòng)脈期或毛細(xì)血管期[0分] vs 靜脈期[1分])和動(dòng)脈瘤形態(tài)(梭形[0分] vs囊狀[1分])評(píng)分，該評(píng)分已被證明可預(yù)測(cè)動(dòng)脈瘤閉塞情況。根據(jù)既往文獻(xiàn)，認(rèn)為滿意的血管造影閉塞為RROC I或II級(jí)、OKM填充評(píng)分C或D,或4F-FPS評(píng)分4或5。

結(jié)果

基線特征

在13只兔子中，每只動(dòng)物都植入了1個(gè)支架；剩下的1只兔子需要植入2個(gè)重疊的支架，以確保合適地覆蓋動(dòng)脈瘤頸部（每只動(dòng)物平均植入1.08 ± 0.28個(gè)支架）。由于不透射線檢查設(shè)備出現(xiàn)技術(shù)問題，1只兔子的第0天影像資料因無法查閱以評(píng)估基線特征。對(duì)于其余兔子,支架植入前血管直徑的平均值為3.50 ± 0.40 mm，動(dòng)脈瘤尺寸為高4.48 ± 1.50 mm、寬2.63 ± 0.72 mm、頸部尺寸3.18 ± 1.00 mm，體積為19.48 ± 12.69 mm³。血管造影隨訪時(shí)間范圍為1至18個(gè)月，中位時(shí)間為7.5個(gè)月，與之前動(dòng)物和人體研究中報(bào)道的血流導(dǎo)向裝置相似。

安全性

在可供評(píng)估的12/14例支架植入后10分鐘的血管造影中（2例因不透射線檢查設(shè)備技術(shù)問題未進(jìn)行造影)，未發(fā)現(xiàn)支架內(nèi)出現(xiàn)延遲性血栓形成。對(duì)于安全性評(píng)估，所有14只兔子的隨訪血管造影均可查閱。對(duì)于所有受試動(dòng)物，支架內(nèi)狹窄程度被評(píng)為輕度(0-49%)，"支架貼壁性"被評(píng)為良好。92.9%(13/14)的病例載瘤血管通暢性被評(píng)為1級(jí)，僅7.1%(1/14)出現(xiàn)中度管腔不規(guī)則(評(píng)為2級(jí))。所有被支架覆蓋的分支的通暢性(33/33)被評(píng)為1級(jí)。

有效性

所有14只兔子的隨訪血管造影均可用于療效評(píng)估。根據(jù)RROC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，64.3%(9/14)的兔子被評(píng)為I級(jí)(完全閉塞)、21.4%(3/14)的兔子被評(píng)為II級(jí)(瘤頸殘余)、14.3%(2/14)的兔子被評(píng)為III級(jí)(動(dòng)脈瘤殘余)(見表1)。根據(jù)主要療效終點(diǎn)評(píng)價(jià)，85.7%的病例表現(xiàn)出了充分血管造影閉塞情況。圖1詳細(xì)列舉了各隨訪組的RROC評(píng)分結(jié)果。

表1：在中位隨訪7.5個(gè)月后，對(duì)14例兔囊狀側(cè)壁動(dòng)脈瘤置入ReSolv支架后的RROC、OKM和4F-FPS動(dòng)脈瘤評(píng)估評(píng)分

圖1：RROC量表(A)、OKM量表(B)和4F-FPS量表(C)的得分隨隨訪時(shí)間(月)的變化呈最佳擬合(R2分別為0.31、0.28和<0.01)。每個(gè)點(diǎn)表示在指定的時(shí)間點(diǎn)上的一只兔子。為了使單個(gè)分?jǐn)?shù)可視化，數(shù)據(jù)是抖動(dòng)的

根據(jù)OKM評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，64.3%(9/14)的兔子被評(píng)為D級(jí)，7.1%(1/14)被評(píng)為C3級(jí)，14.3%(2/14)被評(píng)為C1級(jí)，7.1%(1/14)被評(píng)為B3級(jí)，7.1%(1/14)被評(píng)為B2級(jí)(見表1)。根據(jù)4F-FPS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，85.7%(12/14)的兔子得分為5分，14.3%(2/14)得分為4分。因此，基于OKM量表，85.7%(12/14)被認(rèn)為達(dá)到充分的閉塞，而基于4F-FPS量表，100%(14/14)被認(rèn)為達(dá)到充分閉塞。圖1詳細(xì)列舉了各隨訪組的療效評(píng)分結(jié)果。

討論

金屬血流導(dǎo)向裝置(FDS)是在彈簧圈栓塞術(shù)引入之后被開發(fā)的，用于解決寬頸動(dòng)脈瘤的治療難題以及外科夾閉術(shù)的較高并發(fā)癥率。2011年，Pipeline栓塞裝置(PED)(Medtronic, Irvine, CA, USA)首次獲得FDA批準(zhǔn)。但使用受到基于患者年齡、動(dòng)脈瘤部位和頸部特征的限制。PREMIER試驗(yàn)證實(shí)了PED在141名患者中的療效，12個(gè)月隨訪時(shí)84%的動(dòng)脈瘤達(dá)到RROC I級(jí)或II級(jí)。同樣地，Surpass SCENT試驗(yàn)顯示75.5%的病例達(dá)到RROC I級(jí)或II級(jí)，而FRED關(guān)鍵性研究則在12個(gè)月時(shí)報(bào)告了80%的結(jié)果。

已商業(yè)化的血流導(dǎo)向裝置(FDS)存在一些主要問題，包括需要大面積金屬表面覆蓋(占器械總表面積的30-35%)來實(shí)現(xiàn)充分血流導(dǎo)向作用，這可能導(dǎo)致血栓栓塞并發(fā)癥，直到支架完全內(nèi)皮化內(nèi)嵌血管壁并覆蓋動(dòng)脈瘤頸部。由于內(nèi)膜增生引起的支架內(nèi)狹窄也是支架引起動(dòng)脈損傷的相關(guān)問題。血栓形成和新內(nèi)膜增生可能引起血管狹窄和/或閉塞，從而導(dǎo)致缺血或卒中。FDS植入后發(fā)生重大或輕微卒中的發(fā)生率在2%到12%之間，而商業(yè)化FDS植入1年后出現(xiàn)顯著(>50%)支架內(nèi)狹窄的發(fā)生率在2.9%到4.3%之間。新型支架材料(包括生物可降解聚合物)能夠在保持同等或更高療效的同時(shí)降低這些并發(fā)癥發(fā)生率，仍有待確定。

先前發(fā)表的關(guān)于新型混合聚合物-金屬血流導(dǎo)向裝置(FDS)的報(bào)告顯示，該裝置在體外和體內(nèi)具有與金屬支架相當(dāng)?shù)募纯萄鲗?dǎo)向特性。在本研究中，我們以獨(dú)立觀察者的盲法評(píng)估了同一支架在兔子側(cè)壁動(dòng)脈瘤模型中的中期體內(nèi)安全性和療效。我們的結(jié)果顯示，根據(jù)主要療效終點(diǎn)RROC I級(jí)或II級(jí)評(píng)分，85.7%達(dá)到充分閉塞率。根據(jù)次要療效終點(diǎn)OKM和4F-FPS評(píng)分，分別有85.7%和100%的動(dòng)脈瘤達(dá)到充分閉塞。在2例根據(jù)OKM評(píng)分未能達(dá)到充分閉塞的動(dòng)脈瘤中，兩者4F-FPS評(píng)分均為5分，但隨訪時(shí)間較短(1個(gè)月和3個(gè)月)。圖2展示了相應(yīng)的DSA圖像及其RROC和4F-FPS評(píng)分。如果4F-FPS評(píng)分在人體模型中的預(yù)測(cè)性(平均隨訪9個(gè)月時(shí)閉塞率98%)能夠轉(zhuǎn)化到該體內(nèi)模型，則表明這兩例案例在更長(zhǎng)時(shí)間后很可能達(dá)到OKM評(píng)分中充分閉塞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖2：三位兔側(cè)壁動(dòng)脈瘤在治療(A、C、E)和隨訪(B、D、F)時(shí)的數(shù)字減影血管造影(DSA)圖像，由不知道隨訪時(shí)間點(diǎn)的獨(dú)立觀察者根據(jù)Raymond-Roy和4F-FPS評(píng)分系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。比例尺的長(zhǎng)度為5毫米。(A)兔1的治療。(B) 兔1的3個(gè)月隨訪。(C)兔2的治療。(D)兔2的6個(gè)月隨訪。(E)兔3的治療。(F) 兔3的3個(gè)月隨訪。

本研究的療效結(jié)果與之前研究金屬血路導(dǎo)向裝置(FDS)的前期臨床試驗(yàn)結(jié)果相當(dāng)。Fahed等人對(duì)兔子彈性蛋白酶動(dòng)脈瘤模型中FDS治療后的動(dòng)脈瘤閉塞進(jìn)行了meta分析，發(fā)現(xiàn)1個(gè)月后充分閉塞率為79.2%，3個(gè)月后為73.5%，6個(gè)月后為96.7%，12個(gè)月后為66.7%。對(duì)已商業(yè)化FDS(如PED)的前期研究顯示，動(dòng)脈瘤閉塞率高于Fahed等人的平均充分閉塞率；在中位隨訪3個(gè)月時(shí)，該裝置的第二代產(chǎn)品完全閉塞率達(dá)94%，不完全閉塞率為6%。這些結(jié)果與本研究的發(fā)現(xiàn)相似，本研究發(fā)現(xiàn)中位隨訪7.5個(gè)月時(shí)總體充分閉塞率為85.7%。

文獻(xiàn)中很少有其他關(guān)于生物可降解血流導(dǎo)向裝置(FDS)在兔模型中療效的研究。Nishi等人發(fā)表了關(guān)于一種48股聚乳酸(PLLA)生物降解FDS原型在17例兔囊狀動(dòng)脈瘤中的結(jié)果。然而，他們研究中使用的支架在釋放后需要球囊擴(kuò)張，這與本研究使用的ReSolv支架不同。在中位隨訪3個(gè)月時(shí)，他們觀察到總體充分閉塞率(完全閉塞或頸部殘余)為64.7%(11/17)。同一研究小組(Sasaki等人)最近的一項(xiàng)研究比較了他們第二代PLLA-FDS與鈷鉻合金FDS，在中位隨訪6個(gè)月時(shí)，充分閉塞率分別為57%和47%。

在安全性方面，我們的研究顯示所有載瘤動(dòng)脈和被覆蓋分支均通暢，只有1例出現(xiàn)中度管腔不規(guī)則，沒有出現(xiàn)延遲性血栓。同樣，Nishi等人和Sasaki等人的研究也顯示所有分支血管完全通暢，沒有出現(xiàn)遠(yuǎn)端動(dòng)脈閉塞或血栓形成。盡管我們的研究，Nishi等人的研究以及Sasaki等人的研究都沒有對(duì)動(dòng)物進(jìn)行超過PLLA開始吸收的時(shí)間點(diǎn)(約1.5-2年，取決于具體材料特性)的長(zhǎng)期隨訪，但生物可降解支架在兔動(dòng)脈瘤模型中的中期安全性似乎是可接受的。我們實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行更長(zhǎng)期的研究,以評(píng)估這些支架在聚合物成分吸收期間及之后的安全性和療效。

這項(xiàng)研究存在幾個(gè)局限性,例如樣本量較小。不同隨訪時(shí)間點(diǎn)動(dòng)物數(shù)量分布不均也限制了組間比較和動(dòng)脈瘤閉塞率隨時(shí)間變化的分析。但值得考慮的是，這些研究結(jié)果類似于真實(shí)世界患者數(shù)據(jù)的采集，必須應(yīng)對(duì)隨訪時(shí)間點(diǎn)和各組患者分布不均的情況。此外，本研究的設(shè)計(jì)也存在兩個(gè)局限性：首先，并不是所有的動(dòng)物都在隨訪時(shí)間點(diǎn)被處死，這限制了潛在的更明確的組織學(xué)結(jié)果評(píng)估；二是缺乏以金屬血流導(dǎo)向裝置為對(duì)照組，無法直接比較ReSolv支架和現(xiàn)有商業(yè)化的血流導(dǎo)向裝置。最后，本研究使用定性評(píng)估量表來確定動(dòng)脈瘤閉塞狀態(tài)，這具有一定主觀性，可能影響結(jié)果的可靠性。但基于血管造影的動(dòng)脈瘤治療療效評(píng)估量表本質(zhì)上都存在一定主觀性，并被廣泛應(yīng)用于血流導(dǎo)向裝置治療的結(jié)果報(bào)告中。此外，本研究中對(duì)血管造影數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀的神經(jīng)介入醫(yī)生是在盲法情況下進(jìn)行，這有助于減少潛在偏倚。

總結(jié)

總之，新型聚合物和金屬混合的ReSolv支架在兔側(cè)壁囊性動(dòng)脈瘤模型中顯示出令人振奮的血管造影安全性和治療效果，可與市售的金屬血流導(dǎo)向裝置相媲美。正在進(jìn)行的長(zhǎng)期研究將確定支架聚合物成分吸收后,動(dòng)脈瘤、載瘤動(dòng)脈和分支血管的最終結(jié)局。