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【問】腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？

【答】口腔醫(yī)療器械生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗(yàn)》相關(guān)要求。接觸性質(zhì)、接觸時間、生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目可參考YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》確定。