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近日，杭州唯強醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“髂靜脈支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下髂靜脈支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、髂靜脈支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。

 

2、髂靜脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品預(yù)期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。 

 

3、髂靜脈支架系統(tǒng)的工作原理

 

在介入手術(shù)條件下利用輸送器將靜脈支架植入到髂靜脈相應(yīng)的病變位置，靜脈支架釋放在相應(yīng)的狹窄或閉塞靜脈位置后，金屬支架利用自身的徑向支撐力將狹窄或閉塞靜脈擴(kuò)張，恢復(fù)血流的正常流動。 

 

4、髂靜脈支架系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

（一）靜脈支架 

1 外觀  

2 尺寸  

3 空白表面積  

4 長度與直徑關(guān)系  

5 模擬使用性能  

6 貼壁性  

7 彎曲/打折性能  

8 回彈性  

9 抗平板擠壓性能  

10 徑向支撐力  

11 釋放力  

12 腐蝕敏感度  

13 相變溫度  

14 局部擠壓  

15 短縮率  

（二）輸送器 

1 外觀  

2 尺寸  

3 導(dǎo)絲通過性  

4 扭轉(zhuǎn)性  

5 推送性  

6 密封性  

7 連接力與斷裂力  

8 耐腐蝕性  

9 導(dǎo)管座  

10 還原物質(zhì)  

11 重金屬  

12 酸堿度 

13 蒸發(fā)殘渣  

14 紫外吸光度  

（三）髂靜脈支架系統(tǒng) 

1 微粒污染  

2 系統(tǒng)彎曲打折  

3 環(huán)氧乙烷殘留量  

4 無菌  

5 細(xì)菌內(nèi)毒素  

 

4.2產(chǎn)品性能評價 

產(chǎn)品性能評價包括模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、射線可探測性、顯影點緊固強度、靜脈支架回收性能以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他性能指標(biāo)的相關(guān)研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。 

 

5、髂靜脈支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含靜脈支架和輸送器兩部分，其中，靜脈支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送器為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。具體評價項目如下：

（一）靜脈支架 

細(xì)胞毒性 

致敏 

皮內(nèi)反應(yīng) 

急性全身毒性 

熱原 

亞慢性毒性 

遺傳毒性 

植入試驗

血液相容性（溶血、凝血、血栓形成） 

（二）輸送器 

細(xì)胞毒性 

致敏 

皮內(nèi)反應(yīng) 

急性全身毒性 

熱原 

血液相容性（溶血、凝血、血栓形成） 

 

6、髂靜脈支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平可達(dá)10-6，EO殘留量不大于10ug/g，ECH殘留量不超過2mg/套。 

 

7、髂靜脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為3年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。 

 

8、髂靜脈支架系統(tǒng)的動物研究

 

開發(fā)人開展了犬模型的動物試驗研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能及安全性。通過器械操作、大體解剖觀察、組織切片觀察、造影觀察等評價器械可操作性和靜脈支架植入后的安全性。動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。