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近日，F(xiàn)ARAPULSE, Inc.研發(fā)的“ 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和導(dǎo)管連接電纜組成。  

2、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)（消融儀型號：61M401、記錄模塊型號：61M407，軟件發(fā)布版本：4）配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫患者的治療。 

3、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的脈沖電場消融設(shè)備配套使用，利用陡脈沖電場對組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對陣發(fā)性房顫起到治療作用。 

導(dǎo)管前段采用“花鍵式”設(shè)計，共由 5 個花鍵構(gòu)成，每個花鍵上有 4 個電極；同一個花鍵上的 4 個電極作為同一整體輸送能量，與相鄰花鍵之間互為正負(fù)極進(jìn)行電場放電。導(dǎo)管在手柄調(diào)節(jié)裝置下可展開為不同的形態(tài)，完全展開時為“花瓣形”，部分展開式為“網(wǎng)籃型”，不同的形態(tài)可適用于不同肺靜脈的尺寸結(jié)構(gòu)。

4、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、尺寸、物理性能、射線可探測性、化學(xué)性能、無菌、內(nèi)毒素、電學(xué)性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：YY 0285.1-2017 等。

5、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)對成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管電極及管身的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血路，實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、補(bǔ)體激活、體內(nèi)血栓形成）。  

6、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的滅菌研究

導(dǎo)管和線纜均由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人開展了本公司典型產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)，以及可代表申報產(chǎn)品滅菌效果的支持性研究，開展了殘留毒性研究及 EO 和 ECH 的殘留量測試。

7、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

導(dǎo)管和線纜均為一次性使用，無菌方式交付，貨架有效期兩年，開發(fā)人采用加速老化方式進(jìn)行有效期驗證，開展了試驗方案和報告，對老化后產(chǎn)品進(jìn)行各項測試，結(jié)果符合要求。  

8、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的動物研究

開發(fā)人開展了一系列臨床前動物試驗，包括一項 GLP研究和多項非 GLP 研究。 

（1）非 GLP 研究 PCR0578、PCR0792、PCR0856：主要目的是評估最大消融劑量下的即刻和遠(yuǎn)期安全有效性、在極端情況下消融的食管安全性以及對下游器官血栓栓塞情況。結(jié)果顯示，肺靜脈隔離和透壁效果良好，無膈神經(jīng)麻痹、食管損傷及肺靜脈狹窄發(fā)生，下游器官（腦、肝及腎）未見血栓栓塞事件。 

（2）GLP 研究 ANS2561：主要目的是針對最小消融劑量和最高消融劑量進(jìn)行安全有效性驗證。有效性數(shù)據(jù)分析顯示，不同消融劑量下的即刻手術(shù)成功率均為 100%，術(shù)后 1 個月電標(biāo)測結(jié)果顯示 PVI 維持率均為 100%，肺靜脈組織切片顯示透壁消融占96.6%，各劑量下的透壁切片百分比均相似。安全性數(shù)據(jù)分析顯示，各劑量下的試驗豬術(shù)后均無膈神經(jīng)麻痹、心包填塞、傳導(dǎo)阻滯及肺靜脈狹窄等不良事件發(fā)生。下游器官大體及組織病理結(jié)果均未見血栓栓塞跡象。 

9、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的量效關(guān)系研究 

開發(fā)人開展了基于仿真模型、動物試驗、臨床試驗等數(shù)據(jù)總結(jié)的量效關(guān)系研究?；谠缙谂R床研究的神經(jīng)肌肉刺激情況確定了產(chǎn)品最終采用雙相脈沖模式，基于仿真研究和動物試驗數(shù)據(jù)確定了有效輸出電壓范圍，并明確了分別使用不同輸出電壓（1800/1900/2000V）下的動物試驗及臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示不同的輸出電壓均可以達(dá)到預(yù)期的治療有效性。 

10、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

11、其他 

開發(fā)人還開展了產(chǎn)品可用性的研究。