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【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學試驗時，如何選擇試驗項目？

【答】醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否用于慢性創(chuàng)面等特質(zhì)，可被劃分為第一類、第二類和第三類產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心在2023年8月對醫(yī)用敷料分類界定做出了詳細規(guī)定。那么用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學試驗時，應如何選擇試驗項目呢？

依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》附錄A，如需開展生物學試驗，當累計使用時間為短期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內(nèi)反應、致敏反應、材料介導的致熱性及急性全身毒性的生物學試驗。當累計使用時間為長期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內(nèi)反應、致敏反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性及植入反應的生物學試驗。