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1、什么是GRAS物質(zhì)？

 

GRAS 物質(zhì)，即一般公認(rèn)安全的物質(zhì)。

 

其中，“一般公認(rèn)安全”指的是經(jīng)過科學(xué)培訓(xùn)且具有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的專家組，通過科學(xué)評(píng)估程序充分證明某一物質(zhì)在預(yù)期使用條件下是安全的。

 

按使用用途劃分，GRAS 大致有如下幾類：

 

直接添加到人類食品的GRAS物質(zhì)；

 

間接添加到人類食品的GRAS物質(zhì)；

 

添加到動(dòng)物食品與飼料的GRAS物質(zhì)；

 

其他。

 

業(yè)內(nèi)提到 GRAS 物質(zhì)，通常是指直接添加到人類食品的 GRAS 物質(zhì)。

 

2、什么是美國(guó)GRAS認(rèn)證？

 

一旦某個(gè)擬應(yīng)用于食品的物質(zhì)成功通過 GRAS 認(rèn)證，它將自動(dòng)豁免 FDA 對(duì)食品添加劑的上市前審查和批準(zhǔn)流程，從而合規(guī)地應(yīng)用于食品中。

 

美國(guó)對(duì)于添加劑的定義與國(guó)內(nèi)有很大區(qū)別，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)，任何有意添加到食品中的物質(zhì)都是食品添加劑，需要經(jīng)過 FDA 的上市前審查和批準(zhǔn)，除非該物質(zhì)被合格的專家普遍認(rèn)為在其預(yù)期用途下已被充分證明是安全的（即 GRAS 認(rèn)證），或者該物質(zhì)的使用被食品添加劑的定義排除在外。

 

從上述規(guī)則可知，即便是一些食品原料，只要是有意添加到（可以理解為非天然存在于）某種食品中去，也算作食品添加劑。

 

此外，添加到食品中的物質(zhì)可以有三類合規(guī)途徑：

 

作為新食品添加劑申請(qǐng)上市前準(zhǔn)入；

 

作為GRAS物質(zhì)豁免上市前準(zhǔn)入；

 

作為非食品添加劑（如色素添加劑、1958年9月6日之前批準(zhǔn)使用的物質(zhì)、用于膳食補(bǔ)充劑的成分等）申請(qǐng)認(rèn)證。

 

因此，GRAS 認(rèn)證采取的是第二種合規(guī)途徑。

 

3、如何申請(qǐng)GRAS認(rèn)證？

 

理論上，任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人均可以通過以下任一途徑申請(qǐng) GRAS 認(rèn)證。

 

1.自我聲明 GRAS：

即 Self-affirmed GRAS，通過找有資質(zhì)的專家組評(píng)審簽字，形成不通報(bào) FDA 的 GRAS 評(píng)估材料，不對(duì)外公開信息。

 

2.FDA GRAS：

即 FDA notified GRAS，需要形成 GRAS 評(píng)估材料后通報(bào) FDA，由 FDA 專家進(jìn)行評(píng)估，并需要獲得 FDA 的正面批復(fù)。

 

需注意的是，通常會(huì)在評(píng)估材料中包含自我聲明 GRAS 專家組的意見結(jié)論。

 

簡(jiǎn)言之，通過自我聲明 GRAS 即可在美國(guó)銷售該物質(zhì)，而通過 FDA GRAS 會(huì)有更強(qiáng)的權(quán)威背書，由企業(yè)自行權(quán)衡決定需要做哪種。

 

4、GRAS認(rèn)證準(zhǔn)備工作

 

首先，企業(yè)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)周期要有合理預(yù)期：

 

1.自我聲明 GRAS：

整體流程預(yù)計(jì) 6-9 個(gè)月，視物質(zhì)情況和現(xiàn)有材料而定，但該預(yù)估不包括任何試驗(yàn)或檢測(cè)時(shí)間。

 

2.FDA GRAS：

僅 FDA 官方審核材料就需花費(fèi) 6-9 個(gè)月，整體流程預(yù)計(jì) 1.5-2 年，但該預(yù)估不包括任何試驗(yàn)的花費(fèi)時(shí)間。

 

其次，企業(yè)應(yīng)對(duì)所需材料要求有基礎(chǔ)的了解。不論選擇上述哪種 GRAS 認(rèn)證途徑，均需要準(zhǔn)備全英文的 GRAS 評(píng)估材料，涉及如下七大塊內(nèi)容：

 

1.簽署聲明和保證：

包括申請(qǐng)人（以及代理人）及申請(qǐng)內(nèi)容基本信息；

 

2.物質(zhì)信息：

包括鑒定特性比如化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、定量組成、特征性質(zhì)、理化特性、來源、種屬等，也包括生產(chǎn)方法相關(guān)信息比如流程圖及說明、原輔料信息，還包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比如規(guī)格書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。

 

如證明安全性所需，需提供該物質(zhì)擬產(chǎn)生的物理/技術(shù)效果有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，包括起效用量。

 

3.膳食暴露：

包括根據(jù)擬使用范圍、使用人群及使用量，結(jié)合飲食中該物質(zhì)的所有來源，評(píng)估膳食攝入量情況；

 

4.物質(zhì)自限性水平：

如有，需說明。如該物質(zhì)達(dá)到一定濃度時(shí)口感、氣味等限制人群攝入，或者超過特定含量水平在技術(shù)上不切實(shí)際的情況。

 

5.食品中使用歷史：

特指于 1958 年前，大量消費(fèi)者有大量食用在食品中使用的該物質(zhì)的歷史說明。

 

6.安全性闡述/論證：

包括 ADME 吸收、分布、代謝、排泄資料，毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其他安全性資料。如必要，還需包含人體臨床研究數(shù)據(jù)。

 

7.支持性資料：

包括參考文獻(xiàn)、檢測(cè)報(bào)告等。