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近日，CardioFocus, Inc.研發(fā)的“半導(dǎo)體激光治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下半導(dǎo)體激光治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、半導(dǎo)體激光治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)組成。 

2、半導(dǎo)體激光治療儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管（型號(hào)：18-5000-CN）及消融導(dǎo)管填充介質(zhì)（型號(hào)：18-1342-CN）、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管（型號(hào)：18-1447-CN）配合使用，用于肺靜脈隔離術(shù)以治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。 

3、半導(dǎo)體激光治療儀的工作原理

產(chǎn)品配合本公司生產(chǎn)的一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管以及填充介質(zhì)、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管使用，輸出 980nm 的激光作為能量源作用于心肌組織，產(chǎn)生熱效應(yīng)使肺靜脈口產(chǎn)生疤痕阻滯線，將肺靜脈和心房電隔離，從而阻斷引起心律失常的異常電信號(hào)傳導(dǎo)，恢復(fù)心臟的正常電信號(hào)傳導(dǎo)。產(chǎn)品在輸出激光能量時(shí)，可驅(qū)動(dòng)激光消融導(dǎo)管內(nèi)電機(jī)進(jìn)行 360°旋轉(zhuǎn)，具有自動(dòng)和手動(dòng)兩種模式，并可設(shè)置不同的輸出參數(shù)。 

產(chǎn)品還可輸出紅色（658nm）和綠色（532nm）兩種瞄準(zhǔn)光，與治療激光由同一光路傳輸。產(chǎn)品還包含氙燈光源和蠕動(dòng)泵，分別為成像觀察提供照明以及灌注填充介質(zhì)。

4、半導(dǎo)體激光治療儀的產(chǎn)品性能研究 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了手動(dòng)及自動(dòng)模式下治療激光劑量、圖像顯

示、蠕動(dòng)泵性能、軟件性能、激光安全等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：YY/T 1057-2012、YY/T 1081-2011 等。 

5、半導(dǎo)體激光治療儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品整機(jī)有效期 5 年，開(kāi)發(fā)人基于部件壽命分析和故障模型進(jìn)行分析，通過(guò)整機(jī)加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證并與關(guān)鍵部件使用壽命數(shù)據(jù)相結(jié)合的方式進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)參考已上市產(chǎn)品使用和維護(hù)等數(shù)據(jù)，最終確認(rèn)產(chǎn)品符合預(yù)期使用期限的要求。開(kāi)發(fā)人還開(kāi)展了產(chǎn)品包裝和模擬運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證。 

6、半導(dǎo)體激光治療儀的軟件研究 

開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開(kāi)展了軟件研究。產(chǎn)品軟件分為兩部分（用戶界面和激光控制），軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，軟件發(fā)布版本號(hào)均為 V01。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究及相關(guān)技術(shù)研究。

7、半導(dǎo)體激光治療儀的量效關(guān)系研究 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了量效關(guān)系和熱損傷的研究，通過(guò)體外組織損傷研究試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)以及前代產(chǎn)品臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了申報(bào)產(chǎn)品的工作模式和能量參數(shù)。通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品作用于離體豬肉組織觀察對(duì)周邊組織損傷情況，同時(shí)設(shè)計(jì)了急慢性動(dòng)物試驗(yàn)，評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品用于豬肺靜脈隔離時(shí)使用低中高不同劑量組的有效性，開(kāi)展了試驗(yàn)后心血管相關(guān)的檢查，如電生理學(xué)、血壓、心電圖、凝血功能、行為學(xué)指標(biāo)等評(píng)估安全性。開(kāi)發(fā)人還結(jié)合前代產(chǎn)品臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性。 

8、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn) 品 符 合 GB 9706.1-2007 、 GB 9706.19-2000 、 GB 9706.20-2000、 YY 0505-2012 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求 及 GB 7247.1-2012 激光安全要求。