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近日，Medical Enterprises Europe B.V. 研發(fā)的“膀胱熱灌注微波治療設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下膀胱熱灌注微波治療設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、膀胱熱灌注微波治療設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由微波發(fā)生裝置、升降裝置、加熱裝置、顯示及控制裝置、蠕動(dòng)泵、信號(hào)采集裝置組成。 

2、膀胱熱灌注微波治療設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用膀胱熱灌注治療管路配合使用，用于 TURBT 術(shù)后非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的輔助治療。適用人群為非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）分級(jí) G1-G3,分期為 Ta、T1、Tis 期，EUA 風(fēng)險(xiǎn)為中高風(fēng)險(xiǎn)的患者。不建議單獨(dú)使用用于膀胱腔內(nèi)腫瘤治療。灌注使用的藥物為已上市并具有相應(yīng)膀胱癌灌注化療相應(yīng)適用范圍的絲裂霉素 C。 

3、膀胱熱灌注微波治療設(shè)備的工作原理

治療時(shí)將化療藥液灌注到膀胱內(nèi)，藥液在膀胱內(nèi)進(jìn)行微波加熱，保持治療藥液的灌注與循環(huán)，通過微波誘導(dǎo)熱化療，增加化療藥物的有效性，從而改善組織滲透并改變免疫反應(yīng)。

4、膀胱熱灌注微波治療設(shè)備的產(chǎn)品性能研究 

開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，參考了前代產(chǎn)品，明確了工作頻率、功率范圍、分辨率；測(cè)溫探頭性能；壓力傳感器性能；蠕動(dòng)泵性能；治療期時(shí)間；軟件功能；網(wǎng)絡(luò)安全、溫度功率的提示和警示功能；熱交換器溫度控制功能；條形掃描功能、設(shè)備噪音、連接鎖止等性能參數(shù)及安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。 

5、膀胱熱灌注微波治療設(shè)備的軟件研究 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，開展了軟件研究。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審技術(shù)查指導(dǎo)原則》要求開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。開展了 GB/T 25000.51 的測(cè)試。軟件安全級(jí)別為中等，發(fā)布版本 Version A。

6、膀胱熱灌注微波治療設(shè)備的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品為一次性使用，開發(fā)人開展了環(huán)境試驗(yàn)研究和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。 

7、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、GB 9706.6-2007 標(biāo)準(zhǔn)要求。 

8、其他 

開展了治療期間膀胱壁組織和藥物的溫度動(dòng)態(tài)研究。開展了膀胱內(nèi)化療中絲裂霉素 C 藥代動(dòng)力學(xué)的影響研究。開展了膀胱內(nèi)高熱聯(lián)合絲裂霉素化療動(dòng)物體內(nèi)研究。開展了在體模中開展的組織溫升研究。開展了測(cè)溫探頭位置部署準(zhǔn)確性研究。開展了可用性研究。