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近日，上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“冷凍消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下冷凍消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、冷凍消融儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)（CC01）、氣體延長管（GA01）和球囊導(dǎo)管尾線（BW01）組成。

2、冷凍消融儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。 

3、冷凍消融儀的工作原理

主機(jī)從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷劑經(jīng)過氣體延長管到達(dá)球囊型冷凍消融導(dǎo)管的球囊部分，經(jīng)過相變汽化吸熱實(shí)現(xiàn)球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制冷劑再經(jīng)氣體延長管返回主機(jī)。 

4、冷凍消融儀的產(chǎn)品性能研究 

產(chǎn)品技術(shù)要求明確了產(chǎn)品功能、冷凍性能、噪聲、泄漏探測、工作指示燈、提醒功能、球囊導(dǎo)管尾線（含尺寸、電阻、接口匹 配性、無菌）、氣體延長管（含尺寸、連接、接口匹配性、無菌）、電氣安全等性能指標(biāo)要求。 

開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，同時(shí)明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

5、冷凍消融儀的滅菌研究 

產(chǎn)品所含氣體延長管和球囊導(dǎo)管尾線以無菌形式提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告和環(huán)氧乙烷殘留量研究，證實(shí)無菌保證水平（SAL）滿足要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。 

6、冷凍消融儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品使用期限為 10 年，氣體延長管和球囊導(dǎo)管尾線貨架有效期為 2 年。開發(fā)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展了相應(yīng)研究。 

開發(fā)人開展了無菌包裝確認(rèn)，證實(shí)無菌屏障可以在有效期內(nèi)保持完整性，同時(shí)開展了包裝研究，證實(shí)包裝符合設(shè)計(jì)要求。 

7、冷凍消融儀的動物研究 

開發(fā)人采用犬開展了單組、對照動物試驗(yàn)研究，其中單組動物試驗(yàn)使用 10 只犬，對照動物試驗(yàn)選擇已上市產(chǎn)品作為對照并使用 16 只犬。在術(shù)中即刻/術(shù)后 30 天/術(shù)后 90 天三個(gè)觀察點(diǎn)對肺靜脈隔離成功率、器械操作性能、大體解剖、病理學(xué)進(jìn)行了對比觀察和評價(jià)。動物試驗(yàn)研究結(jié)果表明該產(chǎn)品的有效性、安全性和器械操作性能滿足臨床要求。 

8、冷凍消融儀的軟件研究 

該產(chǎn)品所含軟件組件發(fā)布版本1.0 ，完整版本為1.0.1.20200618_R，安全性級別為嚴(yán)重級別。 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，開展了相應(yīng)級別的自研軟件研究、GB/T 25000.51-2016 測試報(bào)告和互操作性研究，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求開展了相應(yīng)級別的網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

9、安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》