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藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫順序

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-07-27 10:37

《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則

名詞術(shù)語

供試品溶液

供試品能形成溶液

供試液

供試品不能形成溶液

對(duì)照品溶液

用對(duì)照品配制的溶液

對(duì)照溶液

用供試品配制的自身對(duì)照溶液

對(duì)照液

一般指濕化學(xué)法檢查項(xiàng)中配制的對(duì)照溶液

元素標(biāo)準(zhǔn)溶液

元素名稱+單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液

標(biāo)準(zhǔn)+某元素+溶液

采用單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液稀釋配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液,如標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液

編排順序

名稱、結(jié)構(gòu)與限度

名稱:中文、漢語拼音、英名名

結(jié)構(gòu)式、 分子式、 分子量、 CAS號(hào)

來源與制法

限度

性狀

性狀項(xiàng)下分別記述藥用輔料的外觀、物理常數(shù)(相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值)等。

鑒別

呈色反應(yīng) 、沉淀反應(yīng) 、其它化學(xué)反應(yīng)

色譜特征

紫外 -可見吸收光譜特征

紅外吸收光譜特征

離子反應(yīng)        

其它

檢查

功能性相關(guān)指標(biāo):粒度或粒度分布、錐入度、崩解時(shí)限、脆碎度等

酸度 、堿度 、酸堿度或 pH 值

溶液的澄清度與顏色

無機(jī)陰離子(氯化物、硫酸鹽、硫化物、磷酸鹽與其它無機(jī)陰離子

有機(jī)雜質(zhì)與有關(guān)物質(zhì)

干燥失重和水分

熾灼殘?jiān)蚧曳?/span>

元素雜質(zhì)

脂肪酸組成

生物安全性(無菌與微生物限度 、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性等)

含量測定

-

類別

-

貯藏

-

標(biāo)示

-

附圖、附表、附、注

-

《中國藥典》2025年版將以新版細(xì)則為準(zhǔn)進(jìn)行編制。

 

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來源:七小注

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