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設(shè)計(jì)開發(fā)賦予了產(chǎn)品先天性的質(zhì)量特性，是注冊(cè)體系核查時(shí)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

對(duì)其進(jìn)行控制，并保有記錄也是最基本的要求。

本篇聊聊“設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）”匯編要求。

記錄“設(shè)計(jì)開發(fā)”全過程的文件資料，便構(gòu)成了DHF（Design History File）。

它是設(shè)計(jì)開發(fā)符合要求的證據(jù)。

也是為下一代產(chǎn)品研發(fā)提供了基石，尤其是人員更替時(shí)。

對(duì)此，GB/T 42061 (itd ISO13485)和QSR 820均做出了要求。

No.1 DHF應(yīng)包含的內(nèi)容 

1). 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃資料

這個(gè)是設(shè)計(jì)開發(fā)的第一份正式文件，是對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)的計(jì)劃與控制。

2). 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入資料

包含法律法規(guī)層面的要求、產(chǎn)品本身的要求（如國、行標(biāo)等）、用戶的需求等。

3). 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出資料

隨著設(shè)計(jì)行為的展開，陸續(xù)有了設(shè)計(jì)輸出，如圖紙、技術(shù)要求、原材料要求等，輸出的結(jié)果不是一次性完成的，也應(yīng)該編制一份清單。

4). 設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證資料

包含每一步的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，失敗的驗(yàn)證結(jié)果也應(yīng)該保留，這個(gè)對(duì)于后期的設(shè)計(jì)開發(fā)往往更加重要。

5). 設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)資料

包含每一步的確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告，失敗的確認(rèn)結(jié)果也應(yīng)該保留。

6). 設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審記錄

評(píng)審是某一個(gè)階段成果的考驗(yàn)，無論結(jié)果如何，都應(yīng)該保留記錄。

7). 設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)換資料

輸出的形式，大多是文檔型資料，其最終目的為了制造，這個(gè)行為動(dòng)作便構(gòu)成了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。

8). 設(shè)計(jì)開發(fā)的變更記錄

設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，變更是在所難免，每一次變更記錄都應(yīng)該保存完整。

9). 輸出-輸入的追溯資料

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，最后應(yīng)該對(duì)輸出和輸入之間的追溯性進(jìn)行匯總。

10). 風(fēng)險(xiǎn)管理資料

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析越充分，后期的bug越少。

11). 人因工程的研究資料

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，人因工程的研究可以是使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告、或可用性研究報(bào)告。

13). 臨床評(píng)價(jià)資料

臨床評(píng)價(jià)資料可以是免于臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)資料、或同品種臨床試驗(yàn)對(duì)比評(píng)價(jià)資料、或臨床試驗(yàn)報(bào)告。

14). 企業(yè)自己內(nèi)部規(guī)定

比如某一個(gè)階段的特殊要求，可以是提示的資料，便于“后”人少走彎路、少踩坑。

No.2 DHF的匯編要求 

1). 與內(nèi)部體系文件一致

DHF所有的資料，一定要和公司內(nèi)部的質(zhì)量體系文件一致，尤其是《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》。

審查員的常規(guī)檢查方式是：左手《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》， 右手《DHF文檔資料》。

DHF整理匯編后，建議由獨(dú)立的第三人按著《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》逐一核對(duì)。

2). 格式要求

DHF格式上，法律法規(guī)沒有作出強(qiáng)制的規(guī)定，根據(jù)實(shí)際情況，企業(yè)自定。

大多數(shù)情況下，DHF是一份資料的匯總，沒有必要將上述的資料都裝訂成冊(cè)，也沒有必要保存在某一個(gè)部門。

只需要列明一份詳細(xì)的清單目錄，該清單可以指引相應(yīng)文件的位置。

No.3 上市后的產(chǎn)品DHF的管理 

1). 保存期限的要求

DHF與批記錄（DHR）不同。

批記錄（DHR）一般只要求保存一定期限，到期后便可以銷毀。

DHF則不同，需要永久保存。

2). 動(dòng)態(tài)更新的要求

上市后，為了持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械某一方面性能，往往也需要做某些變更。

有時(shí)，企業(yè)內(nèi)部變更評(píng)估后，方可實(shí)行。

有時(shí)，企業(yè)內(nèi)部變更后，還需要通知藥監(jiān)局，做注冊(cè)變更。

總之，變更后，需要及時(shí)更新DHF文檔資料。

參考資料

[1]. GB/T 42061-2022 (itd ISO13485: 2016)，7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔

組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄。

[2]. QSR820.30，（j）設(shè)計(jì)歷史文檔

每個(gè)制造商應(yīng)對(duì)每一類的器械建立和保持一套設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）。設(shè)計(jì)歷史文檔應(yīng)包含或引用證實(shí)設(shè)計(jì)是根據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)計(jì)劃和本部分要求而開展的必要記錄。