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      隨著經(jīng)濟的發(fā)展以及人們對產(chǎn)品性能需求的日益增長，產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù)得到了人們的廣泛關(guān)注和運用。作為數(shù)據(jù)產(chǎn)生和輸出的主體，實驗室應(yīng)對所產(chǎn)生和輸出的數(shù)據(jù)負責，確保輸出結(jié)果的準確性和有效性。CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室認可準則》明確要求持續(xù)監(jiān)控實驗室能力水平，實施內(nèi)部質(zhì)量控制既是管理體系的要求，也是實驗室控制質(zhì)量風(fēng)險、尋求改進機會的重要切入點。因此，實驗室應(yīng)做好質(zhì)量監(jiān)控活動的策劃、實施和評價，持續(xù)監(jiān)控能力水平，以便盡早發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題及發(fā)展的趨勢，及時糾正并持續(xù)改進。

 

     實驗室實施質(zhì)量監(jiān)控的活動方式一般有兩種：其一為外部質(zhì)量監(jiān)控活動，通過參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對監(jiān)控實驗室能力水平，參加能力驗證需要實驗室投入一定的資金，且周期較長，若非必要，一般的實驗室不會對每個項目或參數(shù)都進行能力驗證，而對于實驗室間比對，其在策劃和組織實施上有一定的難度，特別是一些名氣不大和企業(yè)內(nèi)部的實驗室很難有效參與；其二為內(nèi)部質(zhì)量控制活動，在實驗室內(nèi)部利用實驗室現(xiàn)有的資源實施質(zhì)量監(jiān)控活動，這種方式是實驗室持續(xù)監(jiān)控能力水平常用的方式，相較第一種方式也基本不需要其他資金投入，實施的周期也較短，在策劃和實施上也比較有針對性，方法也比較多樣化。研究人員以金屬材料檢測實驗室為例，介紹了幾種內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和評價方法。

 

1、盲樣測試

 

      直接由試驗人員利用有證標準物質(zhì)或適用次級標準物質(zhì)（其量值由有證標準物質(zhì)導(dǎo)出）在不知指定值的情況下開展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動。實驗室可以將已有的有證標準物質(zhì)或者通過相關(guān)途徑購買的能夠溯源的標準物質(zhì)掩蓋或抹去指定值后，交由指定人員進行試驗。

 

      試驗結(jié)果的評價可以以相關(guān)標準或標準物質(zhì)證書給定的最大允許誤差、重復(fù)性或再現(xiàn)性、不確定度等為評價依據(jù)，也可以用z比分數(shù)或En來評價。某些設(shè)備校準規(guī)范里以標準物質(zhì)證書給定不確定度的n倍為判定依據(jù)，實驗室也可以適當運用該方法。如JJF 1321—2011《元素分析儀校準規(guī)范》規(guī)定鋼中氧、氮元素的示值誤差不大于所選用標準物質(zhì)擴展不確定度的2倍。

 

     當|z|≤2時，認為該結(jié)果為滿意，無須采取進一步措施；當2<|z|<3時，認為結(jié)果有問題，實驗室應(yīng)警戒并采取必要的措施；當|z|≥3時，認為結(jié)果不滿意，實驗室應(yīng)停止該項目的試驗，并分析原因，采取糾正措施，必要時應(yīng)對周期內(nèi)以往的結(jié)果進行復(fù)測。

 

     當|En|≤1時，認為結(jié)果為滿意；當|En|>1時，則認為該結(jié)果為不滿意。一些實驗室為了更早發(fā)現(xiàn)問題，將|En|≤1的區(qū)間分為|En|≤0.7和0.7<|En|≤1，把0.7<|En|≤1作為警戒區(qū)間。

 

     z比分數(shù)或En可由式（1）和式（2）計算得到。

      在一定程度上，盲樣測試真實地反映了實驗室的能力水平和質(zhì)控狀態(tài)，更直觀并客觀地反映某個試驗人員的試驗技術(shù)水平，涵蓋了其對設(shè)備、試樣處理、試驗方法、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)處理與記錄等環(huán)節(jié)的掌控。盲樣測試是監(jiān)控人員能力水平的重要手段，定期實施盲樣測試能夠持續(xù)監(jiān)控實驗室技術(shù)水平和質(zhì)控狀態(tài)，從而快速發(fā)現(xiàn)實驗室內(nèi)部存在的問題，以便及時糾正。

 

      盲樣測試是常用的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動，一般可在下列情況下使用：新方法、新項目；新員工和在培人員技能考核；檢測過程中的關(guān)鍵控制點，控制環(huán)節(jié)；設(shè)備的校準和核查。

 

2、留樣再測

 

      通過對留存的非破壞性試樣每隔一段時間進行再次測量來實施質(zhì)量控制。為了更好地復(fù)現(xiàn)檢測結(jié)果，實施該方法時應(yīng)盡量在接近原環(huán)境（溫度、濕度等）的狀態(tài)下由同一人員進行檢測。

 

      試驗結(jié)果的評價可以以相關(guān)試驗標準給出的重復(fù)性和再現(xiàn)性的限值為依據(jù)。如GB/T 11170—2008《不銹鋼 多元素含量的測定 火花放電原子發(fā)射光譜法（常規(guī)法）》給出了重復(fù)性和再現(xiàn)性的計算公式，若前后兩次測量結(jié)果的絕對差值不大于重復(fù)性r和再現(xiàn)性R，則可認為留樣再測的結(jié)果是滿意的。如GB/T 6394—2017《金屬平均晶粒度測定方法》也給出了重復(fù)性和再現(xiàn)性的限值，比較法的重復(fù)性和再現(xiàn)性通常為±1級，截點法、面積法的重復(fù)性和再現(xiàn)性小于±0.5級。

 

      試驗結(jié)果的評價也可以用En來評價，評價區(qū)間可參考前章節(jié)，En的計算方法如式（3）所示。

 

 

3、實驗室內(nèi)比對

 

      實驗室內(nèi)比對包括人員比對、設(shè)備比對和方法比對，即同一試樣由不同人員、不同設(shè)備或不同方法進行測試并比對。

 

3.1 人員比對

 

     人員比對是指采用相同的試驗方法或程序、相同的檢測設(shè)備和設(shè)施，在相同的環(huán)境條件下，由不同檢測人員對同一試樣進行的試驗，通過比較分析檢測結(jié)果來評價人員對檢測結(jié)果準確性和可靠性的影響。

 

     不同人員分析結(jié)果的評價可由En來確定，也可通過標準規(guī)范中規(guī)定的重復(fù)性、再現(xiàn)性等來識別問題。

 

     人員比對是常用的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動，一般在下列情況下優(yōu)先適用：依靠人員主觀判斷較多的項目，如比較法評定晶粒度、夾雜物；使用新員工和在培人員；實施的新方法、新標準；檢測過程中的關(guān)鍵控制點，控制環(huán)節(jié)；操作難度大的項目；出現(xiàn)臨界值。

 

3.2 設(shè)備比對

 

      設(shè)備比對是采用相同的試驗方法或程序，使用不同的檢測設(shè)備，在相同的環(huán)境條件下，由同一檢測人員對同一試樣進行試驗。通過比較分析檢測結(jié)果來評價設(shè)備對檢測結(jié)果準確性和可靠性的影響。不同設(shè)備分析結(jié)果的評價可由En來確定。

 

     設(shè)備比對是常用的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動，一般在下列情況下優(yōu)先適用：剛引進的新設(shè)備；維修后的設(shè)備；無法進行期間核查的設(shè)備；出現(xiàn)臨界值。

 

3.3 方法比對

 

      方法比對是采用不同試驗方法或程序，使用相同的檢測設(shè)備，在相同的環(huán)境條件下，由同一檢測人員對同一試樣進行試驗，通過比較分析檢測結(jié)果來評價不同方法對檢測結(jié)果準確性和可靠性的影響。不同方法分析結(jié)果的評價也可由En來評價。

 

     方法比對是常用的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動，一般在下列情況下優(yōu)先適用：新方法、新項目；已有多個標準試驗方法的項目；出現(xiàn)臨界值。

 

4、人員監(jiān)督

 

      實驗室可通過定期的人員監(jiān)督來實現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控，如安排資深的試驗員對新員工或經(jīng)驗不夠的員工進行人員監(jiān)督，從人、機、料、法、環(huán)、測6個方面進行全流程監(jiān)督，包括對試樣處理、試驗記錄、環(huán)境監(jiān)控等，從而去發(fā)現(xiàn)存在的問題。

 

      在實施人員監(jiān)督的過程中，監(jiān)督人員應(yīng)在必要時對被監(jiān)督對象進行一些問詢，以確定相關(guān)人員對試驗方法、步驟等的理解是否準確。

 

5、質(zhì)控圖

 

     使用質(zhì)量控制物質(zhì)繪制質(zhì)控圖，以持續(xù)監(jiān)控，即定期使用同一質(zhì)量控制物質(zhì)進行測試，并將測量結(jié)果記錄收集，根據(jù)持續(xù)數(shù)據(jù)積累繪制質(zhì)控圖，從質(zhì)控圖中控制值的分布和變化趨勢評估分析過程是否受控，分析結(jié)果是否可以接受。質(zhì)控圖是實驗室對常規(guī)分析進行日常質(zhì)量控制的簡單又有效的工具，質(zhì)量控制物質(zhì)可以是標準物質(zhì)，也可以是性能穩(wěn)定的試樣。這種方法基本沒有成本，但需要有一定的數(shù)據(jù)積累才能看出效果，所以很容易被人忽視。

 

     通常情況下，將一個長時間段（如1 a）內(nèi)控制值的平均值作為質(zhì)控圖的中心線，并計算這一長時間段控制值的標準偏差s，以+2s和?2s為警戒限，行動限設(shè)為+3s 和?3s。在其后的測試中，當控制試樣的測量值落在上下警戒限之內(nèi)時，說明分析過程和結(jié)果受控；當測量值落在上下警戒限和行動限之間時，實驗室應(yīng)提高警惕，檢測質(zhì)量可能存在失控，應(yīng)進行初步檢查并采取相應(yīng)的糾正措施；當測量值落于行動限之外時，說明檢測質(zhì)量已失控，應(yīng)立即停止該項目的試驗，并檢查、分析原因，采取有效糾正措施。同時，還應(yīng)評估已出具的檢測結(jié)果是否受到了影響。

 

     對于所有使用標準物質(zhì)進行日常校驗的試驗，都可以繪制質(zhì)控圖，操作者需要將使用某一標準物質(zhì)進行日常校驗的數(shù)據(jù)記錄、收集，并繪制質(zhì)控圖。這種方式不需要額外的成本支出，在金屬材料檢測實驗室，諸如硬度試驗、光譜分析等項目均可通過繪制質(zhì)控圖來實施質(zhì)量監(jiān)控。

 

6、結(jié)語

 

     實驗室實施內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的方法還有很多，作為內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動的策劃者，應(yīng)因地制宜，因法制宜，選擇最適合自己實驗室的監(jiān)控方法，盡快盡早發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并實施糾正，從而提升質(zhì)量管理水平，確保實驗室產(chǎn)生和輸出結(jié)果的準確性。