【問(wèn)】《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十五條指出“申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。”在提交產(chǎn)品備案或注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，“與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件”也是必須要提交的資料之一，那么企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些內(nèi)容呢？

 

【答】根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動(dòng)的可追溯。