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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

1、 金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗方法如何選擇？

金屬托槽與其所處口腔環(huán)境之間的物理化學(xué)作用可導(dǎo)致材料局部或全部發(fā)生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗方法》，采用模擬天然唾液化學(xué)組成的試驗介質(zhì)開展試驗。

2、 非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需要進行使用穩(wěn)定性研究？

非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過宣稱時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。

3、 臨床評價過程中，對比產(chǎn)品技術(shù)特征的對比信息支持性資料如何提交？

《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中均要求與對比產(chǎn)品的性能要求或技術(shù)特征進行對比，申請人可提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等相關(guān)支持性資料，如無法獲取對比產(chǎn)品的技術(shù)特征，可提供申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的技術(shù)特征對比測試研究報告，同時關(guān)注測試樣品數(shù)量和測試結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義。