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什么是皮膚過(guò)敏？

定義：皮膚過(guò)敏是指醫(yī)療器械材料與皮膚接觸時(shí)可能引起過(guò)敏反應(yīng)。

重要性：確保醫(yī)療器械不會(huì)引起皮膚過(guò)敏對(duì)患者的安全和舒適至關(guān)重要。

ISO 10993-10：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估：

范圍：ISO 10993-10 概述了評(píng)估醫(yī)療器械材料刺激性和致敏可能性的程序。

皮膚過(guò)敏測(cè)試的關(guān)鍵步驟：

測(cè)試材料準(zhǔn)備：

樣品選擇：選擇具有代表性的醫(yī)療器械或其材料樣品。

提?。涸谑芸貤l件下使用適當(dāng)?shù)娜軇┲苽涮崛∥铩?/span>

動(dòng)物試驗(yàn)（豚鼠最大化試驗(yàn) - GPMT）：

誘導(dǎo)階段：通過(guò)皮內(nèi)注射和局部涂抹讓受試動(dòng)物接觸受試材料，以誘導(dǎo)其產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。

休息期：給動(dòng)物一個(gè)休息期，讓其產(chǎn)生潛在的致敏反應(yīng)。

挑戰(zhàn)階段：再次讓動(dòng)物接觸試驗(yàn)材料，觀(guān)察是否出現(xiàn)皮膚過(guò)敏癥狀。

替代方法（LLNA - 局部淋巴結(jié)測(cè)定）：

程序：將試驗(yàn)材料涂抹在小鼠耳朵上，測(cè)量淋巴結(jié)中淋巴細(xì)胞的增殖情況。

優(yōu)點(diǎn)：與傳統(tǒng)方法相比，可減少使用動(dòng)物的數(shù)量，并能更快得出結(jié)果。

評(píng)估和解釋?zhuān)?/span>

觀(guān)察：觀(guān)察試驗(yàn)部位是否出現(xiàn)紅斑（發(fā)紅）、水腫（腫脹）和其他過(guò)敏反應(yīng)。

評(píng)分：根據(jù)預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)反應(yīng)進(jìn)行評(píng)分，以確定致敏可能性。

數(shù)據(jù)分析：將結(jié)果與對(duì)照組進(jìn)行比較，以評(píng)估觀(guān)察到的任何反應(yīng)的重要性。

記錄和報(bào)告：

綜合報(bào)告：準(zhǔn)備詳細(xì)報(bào)告，包括測(cè)試方法、觀(guān)察結(jié)果、評(píng)分和結(jié)論。

監(jiān)管提交：確保測(cè)試報(bào)告可作為整體生物相容性評(píng)估的一部分供監(jiān)管部門(mén)審查。

益處：

患者安全：識(shí)別并減輕潛在的過(guò)敏反應(yīng)，確?；颊叩陌踩褪孢m。

符合監(jiān)管要求：證明符合 ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)，便于獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。

質(zhì)量保證：提高醫(yī)療器械的整體生物兼容性，建立醫(yī)療服務(wù)提供者和患者對(duì)醫(yī)療器械的信任。