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近日，心脈醫(yī)療（688016.SH）發(fā)布了關(guān)于獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的自愿性披露公告，稱其研發(fā)的 L-REBOA®主動(dòng)脈阻斷球囊導(dǎo)管（國(guó)械注準(zhǔn)20243031326 ）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

該款產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)專用于復(fù)蘇性主動(dòng)脈球囊阻斷術(shù)（Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA）的產(chǎn)品，REBOA 主要通過(guò)將球囊導(dǎo)管置入主動(dòng)脈，然后使用生理鹽水充盈球囊，從而阻斷主動(dòng)脈的血流。當(dāng)球囊阻斷主動(dòng)脈血流時(shí)，能夠減少阻斷位置遠(yuǎn)心端的活動(dòng)性出血。

目前國(guó)際上專用于復(fù)蘇性主動(dòng)脈球囊阻斷術(shù)（REBOA）的器械主要集中在美國(guó)、歐洲、日本，國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)器械。該產(chǎn)品的上市有望解決國(guó)內(nèi)目前因缺乏專用器械而限制 REBOA 手術(shù)推廣的臨床痛點(diǎn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在這一領(lǐng)域的產(chǎn)品空白，為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)福音。

注冊(cè)證信息

產(chǎn)品名稱：主動(dòng)脈阻斷球囊導(dǎo)管

證書(shū)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20243031326

注冊(cè)證有效期：2024年7月24日至2029年7月23日

注冊(cè)分類：III 類

適用范圍：該產(chǎn)品適用于主動(dòng)脈的臨時(shí)性血流阻斷。

研發(fā)背景

軀干出血是創(chuàng)傷后死亡的首要潛在可預(yù)防性原因。由于不能直接壓迫止血，相當(dāng)一部分軀干出血患者會(huì)在確定性止血前發(fā)生足以致命的失血。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界每3分鐘就會(huì)有1人死于創(chuàng)傷，高達(dá)40%是由于創(chuàng)傷大出血導(dǎo)致。明確出血部位、迅速控制出血對(duì)于改善創(chuàng)傷大出血的救治效果至關(guān)重要。

發(fā)生內(nèi)出血時(shí)需要迅速進(jìn)行外科干預(yù)。在創(chuàng)傷處理中阻斷主動(dòng)脈可減少出血量，從而為復(fù)蘇和確定性止血爭(zhēng)取時(shí)間。主動(dòng)脈阻斷的選擇包括通過(guò)開(kāi)放性切開(kāi)（急診開(kāi)胸手術(shù)或剖腹手術(shù)）直接鉗閉，或使用血管腔內(nèi)方法擴(kuò)張主動(dòng)脈內(nèi)球囊。

傳統(tǒng)的出血控制方法如復(fù)蘇性開(kāi)胸術(shù)（Resuscitative Thoracotomy, RT），創(chuàng)傷大，風(fēng)險(xiǎn)高，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)，患者生存率低。因此，新的微創(chuàng)傷介入治療方式——復(fù)蘇性主動(dòng)脈球囊阻斷術(shù)（REBOA）應(yīng)運(yùn)而生，被用于創(chuàng)傷大出血的處理。

▲ REBOA原理示意圖

REBOA 的侵襲性比開(kāi)胸手術(shù)小，一項(xiàng)小型觀察性研究發(fā)現(xiàn)，REBOA 組的早期死亡率比復(fù)蘇性開(kāi)胸手術(shù)組低，且總體生存率更高。美國(guó)創(chuàng)傷外科協(xié)會(huì)主動(dòng)脈研究組進(jìn)行了一項(xiàng)回顧性研究，比較了85例接受 REBOA 的患者與202例接受復(fù)蘇性開(kāi)胸手術(shù)的患者，發(fā)現(xiàn) REBOA 組存活至出院的比例更高(10% vs 3%)，尤其是不需要接受心肺復(fù)蘇的患者(22% vs 3%)。一項(xiàng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)也報(bào)道，與復(fù)蘇性開(kāi)胸手術(shù)(即開(kāi)胸手術(shù)加主動(dòng)脈阻斷)組相比，REBOA 組的匯總死亡率較低。

產(chǎn)品介紹

心脈醫(yī)療™本次獲批上市的 L-REBOA®主動(dòng)脈阻斷球囊導(dǎo)管適用于主動(dòng)脈的臨時(shí)性血流阻斷，是國(guó)內(nèi)首個(gè)專用于復(fù)蘇性主動(dòng)脈球囊阻斷術(shù)（REBOA）的產(chǎn)品。

與傳統(tǒng)用于主動(dòng)脈支架釋放后擴(kuò)張的球囊產(chǎn)品相比，REBOA 手術(shù)器械對(duì)導(dǎo)入時(shí)效性、球囊導(dǎo)管的抗沖擊性和支撐性具有更高的要求。

基于此，L-REBOA®主動(dòng)脈阻斷球囊導(dǎo)管采用了球囊導(dǎo)管和7F帶標(biāo)記長(zhǎng)鞘一體化設(shè)計(jì)，導(dǎo)入時(shí)無(wú)需使用額外的穿刺鞘，操作簡(jiǎn)便，節(jié)省寶貴的搶救時(shí)間。編織長(zhǎng)鞘增加了產(chǎn)品剛度，支撐性強(qiáng)，可以降低阻斷過(guò)程中球囊發(fā)生移位進(jìn)而造成封堵失效的風(fēng)險(xiǎn)。長(zhǎng)鞘上的標(biāo)記可輔助術(shù)者進(jìn)行定位，實(shí)現(xiàn)緊急情況下對(duì)患者的快速救治，降低死亡率。此外，該產(chǎn)品的長(zhǎng)鞘規(guī)格為7F，Profile小，入路創(chuàng)傷小。

▲ 心脈醫(yī)療™L-REBOA主動(dòng)脈阻斷球囊導(dǎo)管

REBOA的技術(shù)原理

REBOA術(shù)式通過(guò)在主動(dòng)脈內(nèi)放置球囊，并擴(kuò)張球囊來(lái)阻止血液流向主動(dòng)脈遠(yuǎn)端，減少阻斷位置以遠(yuǎn)部位的活動(dòng)性出血，同時(shí)增加心臟后負(fù)荷和近端主動(dòng)脈壓，提高心臟和腦的灌注量，從而緩解創(chuàng)傷大出血。

該術(shù)式能夠快速有效地控制創(chuàng)傷大出血，具有微創(chuàng)傷、操作簡(jiǎn)單、更好的血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性等優(yōu)點(diǎn)，適合在緊急情況下快速實(shí)施。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究表明，復(fù)蘇性主動(dòng)脈球囊阻斷術(shù)（REBOA）是一種能夠明顯改善創(chuàng)傷出血患者生存率的可靠方法，并受到諸多創(chuàng)傷指南的推薦。

適應(yīng)癥

適宜實(shí)施 REBOA 的患者包括腹部 、盆腔或交界性肢體出血。如果臨床懷疑有胸部血管損傷（即近端主動(dòng)脈夾層、心包填塞），則不應(yīng)使用 REBOA，因其可能會(huì)加劇胸部血管損傷。

REBOA可用于以下臨床情況，包括：

橫膈以下出血導(dǎo)致的無(wú)脈搏電活動(dòng)(PEA)且心臟驟停時(shí)間小于10min，且即時(shí)超聲(POCUS)可探及股動(dòng)脈；

尚有脈搏的嚴(yán)重失血性休克(SBP<70mmHg)；

若為容量復(fù)蘇無(wú)反應(yīng)的患者，對(duì)于本適應(yīng)癥，應(yīng)懷疑或診斷為腹腔內(nèi)出血、骨盆骨折并疑似盆腔出血，或股區(qū)/盆腔穿透性損傷造成的接合部位損傷且出血無(wú)法控制。

關(guān)于心脈醫(yī)療

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“心脈醫(yī)療™”）成立于2012年，2019年首批登陸科創(chuàng)板上市（688016.SH）。公司專注于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，下設(shè)4家子公司，包括藍(lán)脈醫(yī)療™（主營(yíng)外周靜脈業(yè)務(wù)）、鴻脈醫(yī)療™（主營(yíng)外周動(dòng)脈業(yè)務(wù)）、拓脈醫(yī)療™（主營(yíng)腫瘤介入業(yè)務(wù)）和美國(guó)子公司。

公司擁有已上市產(chǎn)品13款，主要涵蓋胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及外周血管支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品，其中3款產(chǎn)品獲CE認(rèn)證。截至2024年3月，心脈醫(yī)療™的產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入超2200家醫(yī)院，在海外進(jìn)入34個(gè)國(guó)家和地區(qū)，拯救了全球逾27萬(wàn)名患者的生命。目前公司國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)31個(gè)省區(qū)市，國(guó)際業(yè)務(wù)覆蓋歐洲、拉美、東南亞等多個(gè)地區(qū)。

2024年第一季度，從營(yíng)收和利潤(rùn)方面看，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入3.58億元，同比增長(zhǎng)25.38%，凈利潤(rùn)1.84億元，同比增長(zhǎng)47.62%，基本每股收益為2.23元，總體財(cái)務(wù)狀況較好。