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歐盟醫(yī)療器械主管當(dāng)局發(fā)布：關(guān)于歐盟監(jiān)管體系現(xiàn)狀的聲明

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月12日，歐盟醫(yī)療器械主管當(dāng)局 Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) 聯(lián)合The Heads of Medicines Agencies (HMA）共同發(fā)布關(guān)于歐盟監(jiān)管體系現(xiàn)狀的聲明。

HMA是一個(gè)由國家主管當(dāng)局 （NCA） 負(fù)責(zé)人組成的網(wǎng)絡(luò)，其組織負(fù)責(zé)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)人用和獸醫(yī)用藥品的監(jiān)管。

CAMD 旨在加強(qiáng)歐洲醫(yī)療器械的協(xié)作工作、溝通和監(jiān)督，歐盟的國家主管當(dāng)局致力于提高醫(yī)療器械單一市場的協(xié)作工作水平。

主管當(dāng)局和歐盟委員會(huì)代表齊聚法國的一個(gè)研討會(huì)，討論MDR和IVDR 的實(shí)施。

該研討會(huì)就進(jìn)行現(xiàn)狀分析，以期為歐盟委員會(huì)開展的有針對性的評估做出貢獻(xiàn)。它是在HMA核心小組的鼓動(dòng)下組織的，并得到歐盟委員會(huì)的支持。

本次研討會(huì)圍繞4個(gè)主題支柱展開：獲取和可用性，安全，創(chuàng)新以及治理和協(xié)調(diào)，從而起草了一份共識(shí)聲明。

針對MDR和IVDR實(shí)施，主管當(dāng)局說

在本次聲明中，一些內(nèi)容值得我們關(guān)注：

進(jìn)展與現(xiàn)狀

新監(jiān)管框架的進(jìn)展和實(shí)際應(yīng)用出現(xiàn)了重大延誤；各方的成本都增加了，而透明度或可預(yù)測性卻很低；再加上系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的規(guī)劃挑戰(zhàn)和能力不足，導(dǎo)致過渡過程中的不確定性和猶豫不決。

這導(dǎo)致了基本醫(yī)療器械供應(yīng)中斷、短缺或供應(yīng)不足的風(fēng)險(xiǎn)，此外，一些先前獲得認(rèn)證的器械不可避免地停產(chǎn)和退役，例如，可能不再被視為最先進(jìn)的器械。這阻礙了遺留醫(yī)療器械向新法規(guī)的過渡，推遲了與安全性和透明度有關(guān)的重要改進(jìn)措施的引入，并可能影響可能造福全歐洲人民的新技術(shù)的引入。如果不解決這些挑戰(zhàn)和不可預(yù)見的后果，最終可能會(huì)對歐洲的健康和企業(yè)產(chǎn)生負(fù)面影響。

迄今為止，由于這些延誤，已經(jīng)進(jìn)行了四次立法修訂，以延長過渡期。醫(yī)療器械主管當(dāng)局將繼續(xù)專注于保護(hù)醫(yī)療器械的可用性，這些醫(yī)療器械對歐盟衛(wèi)生系統(tǒng)確實(shí)至關(guān)重要，我們還必須確保法規(guī)所產(chǎn)生的成本和要求具有附加值，并且明確、一致、適度和合理。

認(rèn)真評估并采取行動(dòng)確保有效的監(jiān)管體系

除此之外，主管當(dāng)局還認(rèn)識(shí)到有必要規(guī)劃行動(dòng)，以便：在短期和中期內(nèi)為所有受影響的利益相關(guān)者發(fā)展和改善監(jiān)管系統(tǒng)的運(yùn)作；管理后果，如醫(yī)療器械的可用性；確保適當(dāng)?shù)娜藛T配備，以有效和高效地完成所有基本任務(wù)；推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施和系統(tǒng)的發(fā)展（如專家小組的使用和EUDAMED的及時(shí)法律應(yīng)用），并應(yīng)對部門和跨部門變化（如橫向立法）的影響。

具體而言，主管當(dāng)局已確定有必要優(yōu)先考慮并集中資源在四個(gè)專題支柱上采取行動(dòng)：獲取和供應(yīng)、治理和協(xié)調(diào)、創(chuàng)新和安全。

主管部門正在努力確定中短期內(nèi)要采取的具體行動(dòng)，并考慮MDR和IVDR包括相關(guān)實(shí)施法案范圍內(nèi)的所有可能性。與此同時(shí)，當(dāng)局還旨在確定 MDR 和 IVDR 的其他方面，從長遠(yuǎn)來看，這些方面可以得到補(bǔ)充或進(jìn)一步支持，使其更加清晰、與時(shí)俱進(jìn)，并在實(shí)踐中更加有效。這項(xiàng)工作旨在幫助解決所有利益相關(guān)者面臨的挑戰(zhàn)，同時(shí)也與委員會(huì)的目標(biāo)評估相關(guān)。

確保有效的監(jiān)管體系

應(yīng)通過循證決策和評估現(xiàn)有要求或任何擬議發(fā)展的影響，并通過主要利益相關(guān)者（尤其是國家當(dāng)局、歐盟委員會(huì)和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)）之間的戰(zhàn)略合作，對進(jìn)一步的系統(tǒng)發(fā)展進(jìn)行仔細(xì)和方法上的評估。我們必須仔細(xì)審查監(jiān)管要求所需的資源、能力和基礎(chǔ)設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)有效、高效、適度和價(jià)值驅(qū)動(dòng)的監(jiān)管體系。

我們認(rèn)識(shí)到發(fā)展和完善監(jiān)管體系的緊迫性，但在沒有進(jìn)行全面分析和評估的情況下被動(dòng)地這樣做，可能會(huì)導(dǎo)致進(jìn)一步的嚴(yán)重破壞，并損害在建立有效的歐盟監(jiān)管體系方面取得的進(jìn)展。在這一點(diǎn)上走彎路是不可取的。

醫(yī)療器械主管當(dāng)局呼吁歐盟委員會(huì)在其下一個(gè)任務(wù)中明確優(yōu)先考慮醫(yī)療器械。