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【問】單抗下游一次性使用技術(shù)的應(yīng)用及其對(duì)應(yīng)關(guān)注點(diǎn)基本有哪些？

【答】一次性使用技術(shù)應(yīng)用于下游生產(chǎn)的多個(gè)工序，包括緩沖液配制及貯存、中間產(chǎn)品混勻及貯存、液體轉(zhuǎn)運(yùn)及過濾、原液貯存及各工序的取樣，根據(jù)用途的不同，其關(guān)注側(cè)重點(diǎn)也不同。

一、一次性攪拌袋、儲(chǔ)液袋的技術(shù)與安全性關(guān)注點(diǎn)如下!

1、完整性要求，破損和漏液?jiǎn)栴}，對(duì)于微生物控制的下游工藝，需盡量避免，應(yīng)建立使用前檢查及使用過程中發(fā)生漏液后的相關(guān)處理程序。

2、功能性要求，組件的穩(wěn)固性、攪拌性能、參數(shù)測(cè)量與調(diào)節(jié)功能，與支撐容器的適配性/貼合度等。

3、微生物與內(nèi)毒素控制。

4、化學(xué)兼容性與生物相容性。

5、顆粒的脫落。

6、動(dòng)物源成分。

7、內(nèi)表面材質(zhì)，對(duì)蛋白的吸附性及穩(wěn)定性影響。

8、可提取物和浸出物。

9、材料性質(zhì)，如防凍性(對(duì)于原液低溫貯存)。

10、特定貯存條件(溫度、光照、氣體阻隔性等)對(duì)于材料的要求。

二、一次性過濾器、深層濾器、除病毒濾器(膜包)的技術(shù)與安全性關(guān)注點(diǎn)如下:

1、過濾性能要求，如孔徑、截留分子量等。

2、過濾器使用條件(壓力、流速等)。

3、過濾器完整性測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)(如涉及)

4、滅菌方式，重復(fù)滅菌的性能(如涉及)。

5、微生物與內(nèi)毒素控制。

6、化學(xué)兼容性與生物相容性。

7、顆粒脫落與纖維釋放。

8、動(dòng)物源成分。

9、接觸材質(zhì)對(duì)特定檢測(cè)項(xiàng)目無顯著影響(如對(duì)殘留DNA的吸附等)。

10、可提取物和浸出物。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑(下冊(cè))(P867-868)