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《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》問答

 

一、是否長期試驗結(jié)束后才可提交注冊備案申請?

 

化妝品注冊人、備案人可在加速試驗結(jié)束后提交注冊備案申請，長期試驗報告企業(yè)存檔。

 

二、影響因素試驗、加速試驗、長期試驗時間及不同時間點應(yīng)如何設(shè)置？

 

化妝品穩(wěn)定性評價目的是考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時間變化的規(guī)律，影響因素試驗、加速試驗、長期試驗時間由化妝品注冊人、備案人根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定。需設(shè)置多個試驗時間點研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點的設(shè)置應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)特點及穩(wěn)定性趨勢評價要求等而設(shè)置。

 

三、對配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品穩(wěn)定性評價要求是什么？

 

對配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對穩(wěn)定性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

 

《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》問答

 

一、《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》為何推薦使用CMCC菌株？

 

《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》（以下簡稱《技術(shù)指南》）推薦CMCC菌株作為測試菌株，主要基于購買流程的簡便性和菌株的易得性。ATCC菌株雖然源自全球生物資源中心，但價格高昂，購買流程復(fù)雜。用戶在購買ATCC菌株時，需要提供包括承諾書、申請表、單位簡介、生物安全證書、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓協(xié)議和營業(yè)執(zhí)照等多項材料，并接受中國海關(guān)的監(jiān)管查驗。這些要求對于國內(nèi)大部分化妝品注冊人、備案人來說，無疑增加了很大的難度，導致許多化妝品注冊人、備案人難以從正規(guī)合法渠道獲得。此外，ATCC菌株的運輸周期長，可能給試驗帶來不確定性。相比之下，CMCC菌株作為國內(nèi)的標準菌株，在價格上相對便宜且易于獲得，同時其購買流程也相對簡單，為化妝品注冊人、備案人節(jié)省了大量時間和成本，更適合用于防腐挑戰(zhàn)試驗。

 

二、化妝品注冊人、備案人可否選擇其他方法進行防腐挑戰(zhàn)試驗評價？

 

本《技術(shù)指南》作為非強制性參考文件，其主要目的是為化妝品注冊人、備案人在開展相關(guān)測試時提供指導和建議?；瘖y品注冊人、備案人可以根據(jù)自身的實際需求和情況，選擇行業(yè)標準、國際標準（如ISO 11930）或者自建方法，對產(chǎn)品防腐體系的有效性進行全面評價。

 

三、若產(chǎn)品選用附錄A.6～A.9的4種中和劑，但驗證結(jié)果顯示這些中和劑對某些菌株仍無法有效中和，應(yīng)該采取什么方法解決？

 

附錄A.6～A.9中的4種中和劑僅為推薦使用的中和劑，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)實際產(chǎn)品配方自行選擇適宜的中和劑。

 

四、《技術(shù)指南》中是否可以增加混合染菌接種的方式？

 

混合菌接種可能導致試驗結(jié)果與單一菌接種存在差異，增加結(jié)果評判的復(fù)雜性和不確定性。考慮到試驗結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，以及遵循國際標準的推薦做法，《技術(shù)指南》中未采用混合染菌接種的方式。

 

五、對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，防腐挑戰(zhàn)試驗的評價要求是什么？

 

對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對產(chǎn)品防腐體系的有效性進行評估，形成防腐挑戰(zhàn)評價報告，并提交其防腐體系和配方體系的說明材料。

 

《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》問答

 

一、制定《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》（以下簡稱《相容性技術(shù)指南》）的目的和意義是什么？

 

化妝品與其包材相容性試驗是為考察化妝品與包材相互作用而開展的技術(shù)研究。由于包材的材質(zhì)眾多、形狀各異以及被包裝化妝品種類繁多，基于風險管理的原則，在參考藥品和食品相關(guān)標準的基礎(chǔ)上，結(jié)合化妝品行業(yè)現(xiàn)狀制定《相容性技術(shù)指南》，化妝品注冊人、備案人在對產(chǎn)品包材評估后，可參考本指南開展相容性測試，從而加強化妝品的監(jiān)督管理，進一步提高化妝品使用安全性，指導行業(yè)關(guān)注化妝品中源于包裝材料的潛在風險。

 

二、化妝品注冊人、備案人應(yīng)如何開展化妝品與包材的相容性評估？

 

為化妝品選擇包材時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)化妝品的成分、風險等級等實際情況對化妝品與包材的相容性進行評估，包括但不限于選擇合適的模擬液對包材開展的浸出物研究報告，化妝品產(chǎn)品歷史安全性數(shù)據(jù)或報告，根據(jù)食品、藥品或自建的方法對化妝品的包材已開展的相容性研究報告，基于供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質(zhì)量控制報告，以及化妝品穩(wěn)定性實驗結(jié)果綜合評估化妝品安全性報告等?；瘖y品注冊人、備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評估化妝品與包材的相容性。

 

若化妝品注冊人、備案人無法提供上述安全性評估資料或發(fā)現(xiàn)化妝品與其包材發(fā)生相互作用并對化妝品質(zhì)量、安全產(chǎn)生影響時，應(yīng)參考《相容性技術(shù)指南》開展相關(guān)研究。

 

三、化妝品注冊人、備案人開展相容性研究時，對于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？

 

對化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材質(zhì)相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

 

《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》問答

 

一、為什么題目有“3選2試驗”策略的副標題？

 

皮膚致敏性整合測試與評估策略是化妝品原料皮膚致敏性評價的工具之一，根據(jù)評估目的、整合的信息源、覆蓋了哪些關(guān)鍵事件、評估程序、結(jié)果判定要求等因素的不同，可組成不同的“整合測試與評估策略”?；谖覈瘖y品行業(yè)現(xiàn)狀，本次發(fā)布的為“3選2試驗”策略，基于皮膚致敏有害結(jié)局路徑，整合關(guān)鍵事件KE1～KE3的試驗形成策略，如直接多肽反應(yīng)試驗（DPRA）、角質(zhì)細胞熒光素報告基因測試LuSens方法、人細胞系活化試驗（h-CLAT）方法等。

 

二、如何開展化妝品原料致敏性評價？

 

根據(jù)化妝品原料的特點，可選擇如下三種方案的任意一種開展試驗或文獻檢索獲取試驗結(jié)果，開展致敏性評價：（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗，包括局部封閉涂皮試驗或豚鼠最大值試驗；（二）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗，包括DA或BrdU-ELISA；（三）按照《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》的要求，選擇相應(yīng)的體外試驗，根據(jù)“3選2試驗”策略的原則得出結(jié)論；如無法判定原料致敏性風險，可選擇（一）或（二）的方法進行評價。

 

三、是否可以選用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的試驗方法？

 

如選用尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的其他國際權(quán)威替代方法驗證機構(gòu)發(fā)布的方法時，應(yīng)說明方法適用性、檢測的關(guān)鍵事件、結(jié)果判定及不確定分析（如閾值邊界范圍等）。此外，在形成安全評估報告時，應(yīng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導則》要求，在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理，并分析結(jié)果的科學性、準確性和可靠性。用于化妝品新原料注冊備案時，應(yīng)符合《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》要求，同時提交該方法能準確預(yù)測該毒理學終點的證明資料。證明資料應(yīng)當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、研究結(jié)論等內(nèi)容。