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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-31 08:55
醫(yī)療器械的包裝設計，通常一般包括3個部分，內包、外包和運輸包裝。
內包裝，標準中的術語是叫初包裝，指與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接接觸的那一層包裝，常規(guī)形式有：吸塑盒+紙塑袋；卡板紙+紙塑袋；
外包裝，標準中的術語是中包裝，是相對內包裝來說的外面一層包裝，考慮到運輸要求，外邊會有運輸箱，口語中有時也直接叫最外層的運輸包裝為外包裝；
運輸包裝，顧名思義，就是指運輸用的那個運輸箱、運輸紙箱。
因此關于包裝，似乎有多種口語的組合說法：
內包+中包+外包（這里指運輸包裝）
內包+外包（或叫外盒、外彩盒）+運輸包裝
因此，為避免理解偏差，建議談到外包和運輸包裝時，應特別說明一下具體是指哪個。
PS：本文后續(xù)提到的外包（彩盒、外彩盒）均是指緊接著內包裝 外的那層包裝。
關于包裝的設計，一般主要是指內包和外包的設計，這里，仍是先簡單說一下運輸包裝的設計。
運輸包裝的設計
運輸包裝，這一術語明顯地體現(xiàn)出其核心功能在于滿足運輸過程中的產(chǎn)品安全防護要求，能夠抵抗常見的震動、沖擊以及其他可能對產(chǎn)品造成損傷的現(xiàn)象，從而確保產(chǎn)品在整個銷售流程中得到完整無損的保障。運輸包裝的驗證環(huán)節(jié)，通常采用模擬運輸?shù)姆绞竭M行評估，以確保包裝的可靠性與安全性。
運輸包裝的選材方面，通常選擇常用的瓦楞紙作為主要材料，至于具體的層數(shù)設置，則需考慮到運輸包裝內產(chǎn)品的數(shù)目和重量來合理確定，而箱子的尺寸則應結合產(chǎn)品的數(shù)量及包裝盒的尺寸作綜合考慮。
因此，對于想要出色完成運輸包裝設計任務的專業(yè)人員來說，需要具備如下的能力：
1. 深入掌握并理解各類包裝用紙箱的常用材料，包括紙張、紙板及其一般的物理特性和適用場合；
2. 熟悉各種類型的膠粘劑，例如丙烯酸乳劑膠等；
3. 熟知與紙箱相關的各項測試、檢驗標準等相關知識。
外包的設計
外包裝盒，在口語中有時稱為彩盒（因其外表面通常經(jīng)過印刷處理，用以展示公司形象以及產(chǎn)品特點等信息），此類材料，通常也是采用委托設計并向第三方供應商采購的方式獲得。
在外包裝盒的設計過程中，首要關注的重點仍然是如何確保對產(chǎn)品的有效保護，這涉及到材料的選擇，紙板、瓦楞紙還是組合式的外包方案。PS：當然，除了防護，還有視覺上的體驗，也要考慮，要做的美觀好看。
相較于運輸包裝而言，我認為外包裝盒的重要性更為突出，因為它是產(chǎn)品的最小銷售單位的包裝，直接呈現(xiàn)在用戶眼前。如果外包裝盒破損不堪，那么產(chǎn)品的形象將大打折扣，實在有失體面。
當然，對于外包裝盒的防護性能的驗證，依然采取模擬運輸?shù)姆椒ㄟM行評估，同時結合加速貨架測試的結果來確認是否符合預期的輸入要求。
對于工程師的能力需求，外包裝盒與運輸包裝的設計在很大程度上是保持一致的。
內包裝的設計
內包裝的設計與特定的產(chǎn)品屬性緊密關聯(lián)，例如尺寸、重量、數(shù)量及滅菌方法等關鍵要素。
在啟動正式的包裝設計之前，通常需要先制訂一份簡略的包裝方案，是選擇使用吸塑盒、卡板紙、瓶裝或者直接采用紙塑袋進行包裝。一旦確定了包裝方案，最簡單的如直接紙塑袋包裝，則通常可以依據(jù)產(chǎn)品所需的尺寸，直接從供應商處挑選現(xiàn)成的紙塑袋規(guī)格。然而，紙塑袋的選擇同樣屬于包裝設計的范疇，并且與產(chǎn)品的特性密切相關。
如果是采用吸塑盒或者卡板紙形式的內包裝，設計的工作往往也會委托給第三方供應商負責，我們只需提出相關的需求，便可通過直接采購的方式獲取包材。
盡管表面上看來是委托設計，但身為工程師，我們仍需具備一定的專業(yè)知識，否則在實際操作中，很可能出現(xiàn)的情景就是供應商說啥是啥，最終萬一不合適，就有發(fā)生扯皮的可能，畢竟這其中牽涉到了金錢問題。
因此，對于想要出色完成內包裝設計任務的專業(yè)人員來說，需要具備如下的能力：
1. 深入掌握并理解內包的常用（原）材料，包括吸塑盒粒子品牌、型號，紙塑袋的內外層材料的特性及其使用場景，卡板，甚至包括各種材料的成本；
2. 熟知紙塑袋相關的各項測試、檢驗標準等相關知識。
除了上述提到的包材，還有不少相關的配件，如標簽、封口貼等，也是包材的一部分。
封口貼或封口形式的設計，考慮的無非有，封口強度、美觀，可能還有防開啟的需求，畢竟不少醫(yī)療器械有一次性使用需求，ISO 15233 特別有一個標識是指如包裝破損切勿使用。
關于封口貼的設計，個人建議仍是直接采購或委托第三方進行設計，這里的設計一般是指加入公司或產(chǎn)品的標識，個人建議，只添加公司的LOGO即可，封口貼的設計與具體的項目關聯(lián)不大，直接做成全公司通用的即可。（公司如果產(chǎn)品的盒子多，就那做個三五款，應該總是夠用的）
接下來，是標簽的設計
針對標簽設計這一環(huán)節(jié)，通常由工程師親自進行規(guī)劃與編輯，此部分主要涵蓋了需自行打印的部分以及印刷底稿的設計。同時也可選擇將標簽印刷底稿的設計工作委托給供應商完成，待設計初稿完成后，我們再對其進行確認。
在進行標簽設計時，不僅要關注產(chǎn)品本身的特點，還要充分考慮相關法規(guī)的規(guī)定及實際使用需求。例如，標簽上的UDI信息是否應放置于同一張標簽之上，或分別配置。
由于不同的產(chǎn)品及其包裝所適用的標簽尺寸各異，因此我們需要根據(jù)實際需求來確定所需標簽的尺寸。
就標簽設計而言，個人建議采用通用格式，具體實施方案如下：
1. 首先，將標簽設計印刷成通用模板，預計會有3至5種通用模板，足以應對各種使用場景；
2. 其次，根據(jù)不同產(chǎn)品的特點，在印刷標簽上設計相應的產(chǎn)品信息，實際上是對這些信息進行合理布局；
標簽上的信息主要依據(jù)法規(guī)及產(chǎn)品自身的特性而定。
標簽設計好了，需要打印出來，打印用的設備方法工藝，也要適當了解一下，常規(guī)一般是采用碳帶熱轉印的方式進行標簽打印。
為了順利完成標簽設計，工程師通常需要具備以下幾個方面的技能：
1. 熟悉各類標簽常用材料（如膠粘劑）的種類、特性、適用場景等；
2. 若需自行設計，可能需要掌握AI或CDR矢量制圖工具的操作技巧；
3. 熟練運用BT軟件，以及對GS1碼（二維碼、條形碼）和UDI的相關要求要有所了解；
4. UDI同樣受到法規(guī)的約束，此外，還有一些通用標識符號的法規(guī)要求等。
來源：醫(yī)械研發(fā)
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