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內(nèi)容提要：文章通過概述我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評以及現(xiàn)場核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見問題，提出了若干思考和建議，供監(jiān)管機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)參考，以期進(jìn)一步提高審評核查的效率。在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量日益增長的趨勢下，需進(jìn)一步加強(qiáng)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)研究，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 獨(dú)立軟件 標(biāo)準(zhǔn) 審評核查

 

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械軟件行業(yè)正處于高速發(fā)展期。近年來，上海市獨(dú)立軟件產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量大幅增長。相較于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，軟件產(chǎn)品的多樣化程度高、技術(shù)發(fā)展迅速、產(chǎn)品迭代更新快、非實(shí)體導(dǎo)致缺陷隱蔽性強(qiáng)，因此產(chǎn)品的安全有效性評價(jià)難度較高。在審評核查的過程中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品常見基本概念不清晰、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法不明確、產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)不充分、生存周期過程控制不足等問題。標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范產(chǎn)品性能指標(biāo)、保證產(chǎn)品安全有效性、促進(jìn)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步等方面發(fā)揮著重要的作用。隨著醫(yī)療器械軟件行業(yè)的迅速發(fā)展以及產(chǎn)品自身的復(fù)雜性，對配套標(biāo)準(zhǔn)也提出了更高的要求。本文在概要論述醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，分析了目前在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件審評核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見問題，探討了如何更加有效地開展醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評價(jià)工作，并提出了軟件標(biāo)準(zhǔn)未來發(fā)展的若干思考和建議，以期加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意義、統(tǒng)一評價(jià)尺度、促進(jìn)醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

 

1.醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)概要

 

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》[1]對醫(yī)療器械軟件的定義為本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，后者即醫(yī)療器械軟件組件。根據(jù)監(jiān)管用途，軟件標(biāo)準(zhǔn)可劃分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括術(shù)語、定義和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語定義標(biāo)準(zhǔn)解決了專用名詞不統(tǒng)一、屬性含義不清等基礎(chǔ)概念問題；風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)提供了軟件風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制框架。管理標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、使用標(biāo)準(zhǔn)等。方法標(biāo)準(zhǔn)包括指南、規(guī)范和方法。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定義了軟件產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，使得不同產(chǎn)品之間具有統(tǒng)一的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[2]。近年來，我國陸續(xù)起草發(fā)布了多項(xiàng)產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)，可參考表1 中醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)劃分與舉例。

 

 

2.醫(yī)療器械軟件審評核查常見問題分析

 

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管方式主要包括上市前型式檢驗(yàn)、注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場體系核查、上市后的監(jiān)督檢查及抽查等。本文梳理分析了近三年以來醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的技術(shù)審評與體系核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的注冊發(fā)補(bǔ)和體系缺陷項(xiàng)，存在以下幾方面的共性問題：

 

2.1 基本概念不清晰

 

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品在申報(bào)過程中，較常見的問題是基本概念不清晰、同一術(shù)語在醫(yī)療與非醫(yī)療領(lǐng)域的具體含義存在差異、產(chǎn)品分類模糊但未提交分類界定告知書、不作為醫(yī)療器械管理但提交產(chǎn)品注冊申請等問題。人工智能軟件產(chǎn)品易出現(xiàn)管理類別（二類或三類）模糊的問題；數(shù)字療法軟件、醫(yī)院信息管理類軟件易出現(xiàn)僅將量表數(shù)字化、或不具有醫(yī)療數(shù)據(jù)處理功能，因而不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的問題。若在審評核查過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品管理類別問題而提交分類界定，或因非醫(yī)療器械而撤回注冊申請，均會大幅減慢產(chǎn)品的上市速度、耗費(fèi)企業(yè)成本。

 

2.2 質(zhì)量評價(jià)有效性不足

 

2.2.1 性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法不明確不完善

 

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》[1] 的定義，軟件產(chǎn)品的性能指標(biāo)包括通用要求、專用要求、安全要求。其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，若無專用標(biāo)準(zhǔn)，則由企業(yè)自行定義；專用要求是指特定醫(yī)療器械軟件應(yīng)符合相關(guān)專門的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)審評核查中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求的常見問題包括性能指標(biāo)不完整、不合理；臨床功能描述過于籠統(tǒng)、不準(zhǔn)確、不完整；檢驗(yàn)方法不合理、不明確，檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法有差異時(shí)，未能說明等同性替代的理由；不同企業(yè)申報(bào)同類型產(chǎn)品的通用要求（尤其是臨床功能）的描述差異較大；缺少測試體?；驕y試工具等必要測試條件信息描述；性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法缺乏研發(fā)驗(yàn)證的依據(jù)等問題。

 

通用軟件領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)并未考慮產(chǎn)品臨床使用精度、臨床環(huán)境下的可靠性等問題[2]。目前，僅治療計(jì)劃軟件和部分影像處理軟件已有產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)，包括YY/T 0895、YY/T0889、YY/T 0798、YY 0721、GB/T 16260.4、YY/T 1858、YY/T 1861 等。除此之外，手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、生理參數(shù)測量設(shè)備、心臟節(jié)律管理設(shè)備等產(chǎn)品，以及數(shù)字療法、虛擬現(xiàn)實(shí)、腦機(jī)接口等技術(shù)均涉及軟件，但目前尚無專用的參考標(biāo)準(zhǔn)。部分已發(fā)布的軟件產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)僅給出軟件測試相關(guān)的概念性描述，缺乏更為明確的測試規(guī)范要求，企業(yè)通常需要進(jìn)一步細(xì)化檢驗(yàn)方法[3]。此外，部分標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間較長，未及時(shí)修訂，性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法滯后于現(xiàn)行技術(shù)發(fā)展。

 

在現(xiàn)有軟件標(biāo)準(zhǔn)框架產(chǎn)品門類覆蓋性不足、申報(bào)產(chǎn)品缺乏適宜的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)的情況下，企業(yè)需要結(jié)合產(chǎn)品特性自行定義性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，對于審評核查機(jī)構(gòu)而言，缺乏科學(xué)規(guī)范的制定依據(jù)、檢驗(yàn)方法不明確、各企業(yè)間差異過大的表述都將導(dǎo)致難以有效對比評價(jià)不同軟件產(chǎn)品的安全有效性。

 

2.2.2 產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)依賴成品檢測

 

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評價(jià)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T25000.51，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用黑盒測試方法對軟件成品開展檢測。然而，軟件具有非實(shí)體性、邏輯嚴(yán)密且缺陷隱蔽性強(qiáng)等特點(diǎn)，易受到測試有限性、退化問題等因素影響，僅通過最終的成品檢測無法充分發(fā)現(xiàn)軟件缺陷，若在實(shí)際臨床應(yīng)用中變更頻繁，則易引起嚴(yán)重后果，需要對軟件的全生命周期進(jìn)行系統(tǒng)性的評價(jià)才能保證產(chǎn)品的安全有效性，這與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械的評價(jià)方式存在較大差異[4,5]。

 

此外，醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)（Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM）、衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)（Health Level Seven，HL7）等標(biāo)準(zhǔn)的符合性無須提交測試驗(yàn)證報(bào)告，僅通過DICOM符合性聲明難以判斷標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際符合性。以DICOM標(biāo)準(zhǔn)為例，若無驗(yàn)證測試報(bào)告，則無法確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品對于醫(yī)學(xué)影像傳輸?shù)恼_性、設(shè)備之間通信信息的完整性、患者基本信息及診斷圖像顯示的一致性、正確性以及有效性等。加之部分軟件開發(fā)商和用戶對數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化存儲和保護(hù)意識弱，易造成不同產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、患者隱私泄露等問題，阻礙了醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享與利用。

 

2.2.3 產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)不充分

 

在算法訓(xùn)練與測試方面，基于深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件對數(shù)據(jù)集的數(shù)量和質(zhì)量均有較高的要求，但公開數(shù)據(jù)集通常無法滿足開發(fā)和性能評價(jià)的需求。企業(yè)需要通過篩選大量醫(yī)療數(shù)據(jù)來自行構(gòu)建數(shù)據(jù)集，耗費(fèi)大量的時(shí)間和人力，此外，數(shù)據(jù)標(biāo)注等過程受主客觀因素影響較多，較難評價(jià)數(shù)據(jù)集的質(zhì)量。

 

臨床評價(jià)是醫(yī)療器械軟件的確認(rèn)環(huán)節(jié)，若通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)的方式開展臨床評價(jià)，常見問題包括所選擇的對比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的算法原理差異較大，對比過于簡單或未覆蓋必要的功能模塊，未提交差異部分的支持性資料等[6]。

 

2.3 生存周期過程控制不足

 

2.3.1 生存周期過程管理落實(shí)不足

 

軟件生存周期過程主要包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程、軟件配置管理過程、軟件缺陷管理過程?，F(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)，軟件生存周期過程主要如下方面的問題：需求內(nèi)容不完整，未覆蓋獨(dú)立軟件產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、已實(shí)現(xiàn)的功能模塊等內(nèi)容；設(shè)計(jì)要求不明確、未根據(jù)軟件需求實(shí)施軟件設(shè)計(jì)；測試與驗(yàn)證方面，軟件測試用例過于簡單、可操作性差、使用不規(guī)范，測試驗(yàn)證未覆蓋性能指標(biāo)和功能模塊或風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)、測試記錄不完整；未依據(jù)企業(yè)自定的版本命名規(guī)則實(shí)施版本迭代控制及配置管理；缺乏缺陷分析修復(fù)、回歸測試等缺陷管理活動記錄。上述問題的可能原因是部分生產(chǎn)企業(yè)對軟件生命周期過程管理不重視或者理解存在誤區(qū)，造成標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)不足、相關(guān)活動的記錄缺失或不完整。

 

2.3.2 敏捷開發(fā)等過程無參考標(biāo)準(zhǔn)

 

YY/T 0664/IEC 62304 并未限定軟件產(chǎn)品的生存周期模型，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品需求、風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)、開發(fā)目標(biāo)和資源等要素，選擇適宜的生存周期模型。相較傳統(tǒng)開發(fā)模型而言，敏捷開發(fā)具有快捷、輕量的優(yōu)點(diǎn)，需要建立合理的機(jī)制來有效地響應(yīng)變化，重點(diǎn)關(guān)注軟件更新、文件與記錄的有效控制，美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）已發(fā)布相關(guān)指南，但我國目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域并未建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，絕大部分生產(chǎn)企業(yè)仍遵循瀑布模型和V模型，甚至出現(xiàn)為符合上述模型而編造記錄導(dǎo)致設(shè)計(jì)開發(fā)過程的真實(shí)性存疑、未能通過現(xiàn)場核查的問題[7]。標(biāo)準(zhǔn)的空缺在一定程度上限制了產(chǎn)品的開發(fā)迭代以及行業(yè)的發(fā)展。

 

3.思考與建議

 

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品對于生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備等開辦門檻的要求相對較低，新開辦企業(yè)居多，其中部分管理人員和開發(fā)人員從傳統(tǒng)IT行業(yè)跨界而來，缺乏醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)以及質(zhì)量管理的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對法規(guī)的理解不夠深入，產(chǎn)品的質(zhì)量意識比較薄弱。通過上一章節(jié)對問題的分析，筆者提出以下幾點(diǎn)思考和建議：

 

3.1 加快建立軟件相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

 

目前已發(fā)布YY/T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1 部分：術(shù)語》等標(biāo)準(zhǔn)，明確了人工智能醫(yī)療器械基本概念。但是，對于一些新技術(shù)產(chǎn)品以及技術(shù)更新快的產(chǎn)品，以及注冊申報(bào)中較常見的基本概念混淆、產(chǎn)品屬性和管理類別存疑等問題，建議加快建立相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，理清屬性含義、統(tǒng)一專用名詞，規(guī)范基本概念、統(tǒng)一理解，減少企業(yè)在申報(bào)過程中的誤區(qū)和溝通阻礙，推進(jìn)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

 

3.2 規(guī)范軟件產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)方法的標(biāo)準(zhǔn)化

 

對于軟件產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)有效性不足的問題，建議：①對于目前注冊申報(bào)量較多的醫(yī)療器械軟件門類，盡快建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或及時(shí)修訂滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)，明確具體可行的檢驗(yàn)方法；采用科學(xué)客觀、成本適宜的檢驗(yàn)工具，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療器械軟件測試用例庫、測試平臺[4]；可考慮協(xié)調(diào)實(shí)施適用于醫(yī)療軟件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如信息技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)與IEC、ISO 標(biāo)準(zhǔn)化委員會的合作，提升國內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全球化水平。②對于數(shù)字療法、人工智能大模型、腦機(jī)接口、3D打印、主動健康、遠(yuǎn)程診療等新技術(shù)在醫(yī)療器械軟件的應(yīng)用，以及真實(shí)世界證據(jù)、計(jì)算機(jī)建模等作為驗(yàn)證與確認(rèn)的新方法，做好檢測方法、檢測工具、標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)等技術(shù)儲備，適時(shí)開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)工作[8]。③對于DICOM或HL7等標(biāo)準(zhǔn)，建立或引入測試標(biāo)準(zhǔn)，明確具體可行的符合性測試方法。④執(zhí)行已發(fā)布的YY/T 1833.1、YY/T 1833.2 標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范數(shù)據(jù)集構(gòu)建、數(shù)據(jù)標(biāo)注與質(zhì)控等過程。此外，在有效保護(hù)患者隱私和數(shù)據(jù)安全的前提下，建議公開更多的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，形成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，促進(jìn)軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)與性能評價(jià)[9]。

 

3.3 加強(qiáng)軟件產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制

 

目前我國已發(fā)布的涉及生存周期的標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 0664、GB/Z 42217、GB/T 20158、GB/T 20157 等，但是在現(xiàn)場核查過程中發(fā)現(xiàn)軟件生存周期過程管理仍然存在落實(shí)不足的問題，建議：①進(jìn)一步加強(qiáng)軟件標(biāo)準(zhǔn)宣貫，統(tǒng)一認(rèn)識與執(zhí)行尺度，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的理解與落實(shí)；同時(shí)建議生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行軟件全生命周期過程管理；②加強(qiáng)軟件變更過程控制，所有變更及驗(yàn)證記錄均應(yīng)充分、完整、可追溯，降低引入新缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，建議考慮制定敏捷開發(fā)相關(guān)過程控制標(biāo)準(zhǔn)。

 

4.小結(jié)

 

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)周期短，企業(yè)前期投入成本低、收益回報(bào)相對較高，對產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有顯著的促進(jìn)作用。隨著醫(yī)療器械軟件行業(yè)的蓬勃發(fā)展，我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系框架也在逐步完善中，基礎(chǔ)術(shù)語、質(zhì)量評價(jià)方法、生存周期質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)日益豐富，生產(chǎn)企業(yè)也逐漸熟悉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性和可操作性未來將進(jìn)一步增強(qiáng)。通過建立健全符合我國監(jiān)管要求、服務(wù)行業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系，將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。