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近日，佰仁醫(yī)療（688198.SH）發(fā)布了關(guān)于自愿披露心臟瓣膜生物補(bǔ)片獲批注冊(cè)的公告，公告稱(chēng)其公司心臟瓣膜生物補(bǔ)片（國(guó)械注準(zhǔn) 20243131335）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)同品種首個(gè)專(zhuān)用于各瓣位心臟瓣膜瓣葉修復(fù)、主動(dòng)脈瓣葉成形和重建的產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白。

研發(fā)背景

中國(guó)人口基數(shù)大，存在大量主動(dòng)脈瓣二瓣畸形的年輕患者等，其中很多需要進(jìn)行外科瓣葉修復(fù)的治療，這些青少年、中青年患者，基于瓣膜病全生命周期管理治療理念，他們術(shù)后有幾十年的人生時(shí)長(zhǎng)，以往植用人工心臟瓣膜不是最佳選擇。

過(guò)去因沒(méi)有專(zhuān)用于這類(lèi)患者瓣葉修復(fù)與重建的瓣葉材料，醫(yī)生只好選用自體心包或其它補(bǔ)片類(lèi)材料，這些替代材料存在術(shù)后會(huì)發(fā)生過(guò)早衰敗的風(fēng)險(xiǎn)。

心臟瓣膜生物補(bǔ)片的上市進(jìn)一步為50歲或以下的瓣膜病患者提供了另一種治療選擇，如果有條件行瓣葉修復(fù)和重建，應(yīng)作為患者的首選，而不再全都是機(jī)械瓣置換。該產(chǎn)品是佰仁醫(yī)療瓣膜病全生命周期管理布局必備的瓣膜修復(fù)類(lèi)產(chǎn)品，將為廣大瓣葉畸形或損傷的中青年瓣膜病患者帶來(lái)福音。

為此，該產(chǎn)品注冊(cè)前曾與國(guó)內(nèi)少數(shù)幾位擅長(zhǎng)瓣葉修復(fù)和重建的資深專(zhuān)家進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)十余年的臨床研究合作，公開(kāi)發(fā)表的大組十余年詢(xún)證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)證實(shí)了用心臟瓣膜生物補(bǔ)片可獲得遠(yuǎn)比人工瓣膜更好的生活質(zhì)量和耐久性，同時(shí)也為以后的接續(xù)治療創(chuàng)造更好的介入治療條件。

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

這款新獲批的心臟瓣膜生物補(bǔ)片產(chǎn)品源自公司現(xiàn)有外科生物瓣的瓣葉片材，即外科牛心包瓣的瓣葉部件，其化學(xué)改性處理及抗鈣化和耐疲勞性能特征完全相同，由于佰仁外科生物瓣產(chǎn)品已歷經(jīng)二十余年的生產(chǎn)實(shí)踐和多家中心大組長(zhǎng)期臨床隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)驗(yàn)證，使這款心臟瓣膜生物補(bǔ)片能夠?yàn)榻陙?lái)越來(lái)越多的心臟瓣膜成形和重建手術(shù)提供優(yōu)質(zhì)耐久的瓣葉材料。 

此外，佰仁醫(yī)療的佰仁思®心外科生物補(bǔ)片于2005年首次取得注冊(cè)證并上市銷(xiāo)售，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的心外科補(bǔ)片，產(chǎn)品適用范圍廣泛，是唯一批準(zhǔn)可應(yīng)用于心外科房間隔、室間隔、主動(dòng)脈根部、右室流出道、瓣環(huán)、心肌和心包修復(fù)的外科修補(bǔ)材料，可應(yīng)用于嬰幼兒、青少年及成人各年齡段患者心臟及大血管病的修復(fù)治療。產(chǎn)品臨床應(yīng)用超過(guò)17年，累計(jì)植入超過(guò)50萬(wàn)片，積累了大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，是被大組、長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證實(shí)的成熟產(chǎn)品。

心外科生物補(bǔ)片（圖源公司官網(wǎng)）

佰仁思®心外科生物補(bǔ)片采用與佰仁思®牛心包瓣瓣葉相同的羥基鉻化學(xué)改性處理技術(shù)，其抗鈣化性能已經(jīng)在生物瓣耐久性上得到長(zhǎng)期、大組的臨床隨訪(fǎng)驗(yàn)證。經(jīng)過(guò)羥基鉻化學(xué)改性處理后的心外科生物補(bǔ)片，保留牛心包材料原有的機(jī)械強(qiáng)度和柔韌性的同時(shí)，其穩(wěn)定性明顯增強(qiáng)，具有出色的生物相容性和較強(qiáng)的抗鈣化性能。

佰仁思®心外科生物補(bǔ)片兼具彈性和強(qiáng)度，柔韌性好。縫合針孔致密、不撕脫，避免針孔漏的發(fā)生。產(chǎn)品規(guī)格齊全，可根據(jù)手術(shù)部位、手術(shù)方式靈活選擇。

佰仁醫(yī)療

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于動(dòng)物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板（股票代碼：688198）。公司自主研發(fā)動(dòng)物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，目前已獲批準(zhǔn)17個(gè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

公司產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域，擁有原創(chuàng)性的動(dòng)物組織工程和化學(xué)改性處理技術(shù)，可使處理后的動(dòng)物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長(zhǎng)期滿(mǎn)足預(yù)期治療要求。

公司使用該技術(shù)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊(cè)，是國(guó)內(nèi)最早注冊(cè)、目前唯一有長(zhǎng)期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。依據(jù)平臺(tái)技術(shù)，公司延伸開(kāi)發(fā)了生物補(bǔ)片類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)用于循環(huán)系統(tǒng)修復(fù)、胸外氣管與肺組織修復(fù)、硬腦（脊）膜修復(fù)以及疝修復(fù)等并將進(jìn)一步向眼科、血管外科等延伸應(yīng)用。

截至目前，公司人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣）、肺動(dòng)脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補(bǔ)片、神經(jīng)外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補(bǔ)片、限位可擴(kuò)張人工生物心臟瓣膜8項(xiàng)產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，共獲得20余項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。

◆ 瓣膜置換和修復(fù)：公司研發(fā)生產(chǎn)了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)注冊(cè)上市的牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣、瓣膜成形環(huán)。其中牛心包心臟瓣膜是所有國(guó)內(nèi)上市同類(lèi)唯一具有大組長(zhǎng)期臨床隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，17余年累計(jì)植入超過(guò)15000余枚的臨床應(yīng)用。

◆ 先天性心臟病植介入治療：肺動(dòng)脈帶瓣管道和流出道單瓣補(bǔ)片是目前國(guó)內(nèi)僅有的用于心臟右室流出道重建的產(chǎn)品。先心封堵器提供不同路徑的輸送方式，滿(mǎn)足不同人群需求。在研產(chǎn)品還包括無(wú)支架生物瓣帶瓣管道、介入肺動(dòng)脈瓣等，為先心病患者提供伴隨一生的解決方案。

◆ 外科軟組織修復(fù)：目前外科生物補(bǔ)片適應(yīng)癥已覆蓋心臟修補(bǔ)、硬腦（脊）膜修補(bǔ)、顱內(nèi)神經(jīng)修補(bǔ)修復(fù)、疝修補(bǔ)、肺修補(bǔ)等領(lǐng)域，并將進(jìn)一步擴(kuò)展至眼科后鞏膜加固、血管修補(bǔ)等多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域。