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電子血壓計(jì)（示波法）以示波法作為測(cè)量原理通過(guò)纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子血壓計(jì)）。

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-03，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

 

一、電子血壓計(jì)（示波法）的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

 

1、工作原理

采用示波法測(cè)量血壓的電子血壓計(jì)，其工作原理按測(cè)量方式可分為：降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。

例如，降壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開(kāi)—全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

 

升壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管呈全開(kāi)—半閉—完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

 

不管是降壓測(cè)量還是升壓測(cè)量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。

 

2、結(jié)構(gòu)組成

電子血壓計(jì)的組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線(xiàn)纜。

電子血壓計(jì)的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、軟件組件、IoT（聯(lián)網(wǎng)傳輸功能模塊）等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、軟件組件（用于血壓監(jiān)測(cè)過(guò)程控制、信號(hào)特征提取以及血壓的計(jì)算）。

電子血壓計(jì)按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會(huì)配有外置的電源適配器。

電子血壓計(jì)的氣泵和放氣閥可分為：泵閥分體式和泵閥一體式。

 

圖1 泵閥分體式電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖

 

圖2 泵閥一體式電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖

自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預(yù)測(cè)量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測(cè)量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。

電子血壓計(jì)按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式。

產(chǎn)品圖示舉例如下：

圖3 上臂式電子血壓計(jì)（筒狀）

圖4 上臂式電子血壓計(jì)

圖5 手腕式電子血壓計(jì)

 

 

圖6 手表式電子血壓計(jì)

 

二、電子血壓計(jì)（示波法）的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

電子血壓計(jì)（示波法）可能危險(xiǎn)判定見(jiàn)表1

 

表1 對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定

 

危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

危險(xiǎn)	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源附近使用電子血壓計(jì)測(cè)量，干擾程序運(yùn)行，測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大	依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用降壓藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量	低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量	高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)
	電源線(xiàn)中有浪涌能量	設(shè)備故障、壽命縮短	設(shè)備無(wú)法及時(shí)使用
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器	使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號(hào)輸入/輸出插頭	灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡
熱能	使用負(fù)載能力較差的電源適配器	適配器中的部件過(guò)熱	燙傷、嚴(yán)重時(shí)起火
機(jī)械能	用于成人的血壓計(jì)被用于新生兒、 產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過(guò)高、 測(cè)量周期過(guò)長(zhǎng)、 放氣閥門(mén)故障導(dǎo)致放氣失敗	過(guò)高、過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的壓力作用于人體	淤血、感覺(jué)不適、外周血管阻滯
	產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良	無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
不正確的測(cè)量	壓力傳感器長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器測(cè)量偏差、 壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計(jì)），傳感器測(cè)量偏差	依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量	低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量	高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)
生物學(xué)	使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶	人體接觸	皮膚過(guò)敏、刺激
化學(xué)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕、設(shè)備故障，血壓計(jì)無(wú)法工作	延誤治療
操作錯(cuò)誤	使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊	未能對(duì)被測(cè)部位的血管完全壓迫	測(cè)量失??；測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”
	測(cè)量部位與心臟高度不一致， 被測(cè)者姿勢(shì)不良	測(cè)量部位與心臟壓力存在壓差
	測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話(huà)	壓力信號(hào)中混雜噪聲
	在血壓計(jì)規(guī)定的溫度范圍外測(cè)量	超出傳感器溫度線(xiàn)性范圍
不完整的說(shuō)明書(shū)	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明	見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”	測(cè)量失??；測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，血壓計(jì)無(wú)法工作	延誤治療
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”
不完整的說(shuō)明書(shū)	未規(guī)定校驗(yàn)周期	傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)	見(jiàn)“不正確的測(cè)量”

三、電子血壓計(jì)（示波法）的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.1應(yīng)明確所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的原因。

1.2如有附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測(cè)方法，明確其制定的相關(guān)的依據(jù)。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，明確適用的標(biāo)準(zhǔn)。

3、軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，開(kāi)發(fā)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等要求，開(kāi)展相應(yīng)研究。

3.1軟件組件

軟件研究包括自研軟件研究、外部軟件環(huán)境評(píng)估（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)。自研軟件研究明確基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。根據(jù)電子血壓計(jì)（示波法）的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級(jí)別不低于中等級(jí)別進(jìn)行管理。

3.2網(wǎng)絡(luò)安全

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的（如可通過(guò)藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換），應(yīng)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全研究。明確基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

如產(chǎn)品數(shù)據(jù)接口使用Wi-Fi、藍(lán)牙、4G/5G等形式進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，應(yīng)根據(jù)接口類(lèi)型逐項(xiàng)明確每個(gè)網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、數(shù)據(jù)類(lèi)型、技術(shù)特征、使用限制信息。

4、生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，明確電子血壓計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。建議電子血壓計(jì)與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：輕微細(xì)胞毒性；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。

5、清潔、消毒、滅菌研究

對(duì)于主機(jī)及袖帶，應(yīng)開(kāi)展清潔、消毒的研究。應(yīng)當(dāng)開(kāi)展驗(yàn)證研究明確清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)。

如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者家用，應(yīng)分別明確不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應(yīng)開(kāi)展滅菌工藝的研究。

6、穩(wěn)定性研究

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，或通過(guò)對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)整機(jī)的情況，也可以通過(guò)已上市同類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。

6.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品壽命信息及確定依據(jù)。需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證?？梢詫?duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件（如主機(jī)、袖帶）進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

需開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應(yīng)明確有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

7、其他

電子血壓計(jì)（示波法）屬于免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，開(kāi)發(fā)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，明確產(chǎn)品的安全有效性。

應(yīng)開(kāi)展YY 0670或YY 9706.230中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究。

在YY 9706.230實(shí)施前，若引用YY 9706.230，應(yīng)按照YY 9706.230第201.106章的要求開(kāi)展臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證，若引用YY0670，制造商仍可按照以下臨床評(píng)估方案進(jìn)行：

制造商應(yīng)開(kāi)展針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估。推薦的臨床評(píng)估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)估系統(tǒng)的整體性能的評(píng)價(jià)方法符合YY 0670中第G.1章（聽(tīng)診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標(biāo)識(shí)要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿(mǎn)足：

——按YY 0670中G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過(guò)±0.67kPa（±5mmHg），標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.067kPa（8mmHg）；

——按YY 0670中G.1.2的方法，達(dá)到G.1的要求。

詳細(xì)方法和要求，請(qǐng)參見(jiàn)YY 0670附錄G。