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【問】單間室膝關(guān)節(jié)假體直接參照全膝關(guān)節(jié)假體磨損測(cè)試方法ISO 14243進(jìn)行磨損試驗(yàn)是否可行?

【答】目前我國尚無專門針對(duì)單間室膝關(guān)節(jié)假體的磨損試驗(yàn)方法的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可參考全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)方法的國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合單間室膝關(guān)節(jié)假體與全膝關(guān)節(jié)假體在臨床使用情況上的差異進(jìn)行合理調(diào)整和優(yōu)化，對(duì)單間室膝關(guān)節(jié)假體磨損性能的可接受性進(jìn)行合理性論述。