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【問】2021年版本的IVD免臨床目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。這邊我有幾個(gè)關(guān)于臨床的問題想咨詢一下：

第一個(gè)問題：我想問一下特異性IgG4試劑是否也包含在內(nèi)？如食物特異性IgG4、塵螨特異性IgG4;

第二個(gè)問題：境內(nèi)無取得上市許可得試劑，即使在免臨床目錄里面，是否可以免臨床試驗(yàn)？

第三個(gè)問題：實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究是否一定需要在臨床試驗(yàn)前完成？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：一個(gè)問題:是，第二個(gè)問題:但是無已上市產(chǎn)品不能免。第三個(gè)問題:不需要。