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問：我們收到了FDA的警告信，對此我們提供了書面回復(fù)。雖然我們有信心我們的回復(fù)是全面的，但是我們希望得到FDA的確認(rèn)。有沒有辦法讓FDA給我們這個(gè)反饋？

答：可以理解你們想要確定你們對FDA的回復(fù)是完整和可接受的。你應(yīng)該與你的警告信中提到的人以及你的回復(fù)信的收件人保持聯(lián)系。此外，根據(jù)仿制藥使用者費(fèi)用修訂(GDUFA或GDUFA III承諾函)，你們的工廠可能有資格參加警告信后會(huì)議，如GDUFA III承諾函第VII(D)(1)部分所述。

只有當(dāng)你們“向FDA提交了一份徹底和完整的CAPA計(jì)劃，解決了警告信中提到的所有項(xiàng)目，并且在糾正方面取得了合理的進(jìn)展”，你們才能獲得這樣的會(huì)議。如上所述，你們工廠需要定期向FDA通報(bào)CAPA計(jì)劃中詳述的糾正工作進(jìn)展情況。由于FDA必須看到你取得了什么進(jìn)展，他們不能在公司對警告信作出初步反應(yīng)之日起六個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)會(huì)議。事實(shí)上，在申請警告信后會(huì)議之前，你們應(yīng)該確定你們在補(bǔ)救計(jì)劃中已經(jīng)達(dá)到了重要的里程碑，否則FDA可能會(huì)拒絕你們這樣的會(huì)議。

你對FDA的會(huì)議有什么期待?會(huì)議將允許您介紹到目前為止的補(bǔ)救進(jìn)度以及任何剩余CAPA活動(dòng)的預(yù)計(jì)完成日期。FDA將表達(dá)他們對您的路線圖恢復(fù)合規(guī)的任何擔(dān)憂。FDA會(huì)告訴你是否在正確的軌道上，或者是否需要額外的努力。它會(huì)讓你確信你的計(jì)劃時(shí)間表是合適的。需要注意的是，F(xiàn)DA的建議不具有約束力。此外，同意召開警告信后會(huì)議“并不妨礙FDA采取任何必要的監(jiān)管行動(dòng)，包括隨時(shí)進(jìn)行后續(xù)檢查”。您最多可以要求召開兩次警告信后會(huì)議。

成功在很大程度上取決于充分的準(zhǔn)備。因此，你們應(yīng)該研究FDA的指南草案，該草案提供了如何準(zhǔn)備會(huì)議包和會(huì)議包內(nèi)容的信息。如果你們有資格參加這樣的會(huì)議，建議你們在與FDA的整體溝通計(jì)劃中包括這一點(diǎn)?；謴?fù)你們工廠的合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)具有最高的優(yōu)先級。利用所有可用的工具來告知并說服代理您的真誠意圖、實(shí)際進(jìn)展和所有承諾的估計(jì)完成日期是一種明智且合乎邏輯的方法。

上文來自PharmTech網(wǎng)站，需要注意的是，警告信后會(huì)議不是與FDA進(jìn)行磋商的機(jī)制，以下內(nèi)容來自Redica Systems網(wǎng)站。

在收到FDA警告信后，符合條件的仿制藥公司現(xiàn)在可以選擇與FDA安排會(huì)議，討論因信中提到的缺陷而導(dǎo)致的補(bǔ)救措施，如最近發(fā)布的指導(dǎo)草案所述。

2023年9月20日，在華盛頓特區(qū)舉行的FDA -FDA聯(lián)合監(jiān)管會(huì)議上，F(xiàn)DA藥品評估和研究中心生產(chǎn)質(zhì)量辦公室合規(guī)辦公室主任Francis Godwin在發(fā)表了關(guān)于當(dāng)前GMP合規(guī)趨勢和主題的演講后，在問答環(huán)節(jié)被問及有關(guān)警告信后會(huì)議的細(xì)節(jié)。

一位與會(huì)者提出了一個(gè)由多個(gè)部分組成的問題:

在新的GDUFA承諾下，你們已經(jīng)開了多少次警告信會(huì)議?

你對它們用途的最初印象是什么?

從你收到的早期請求來看，最近的指導(dǎo)中有什么是你想強(qiáng)調(diào)的嗎?

在他的回應(yīng)中，Godwin指出了該月早些時(shí)候發(fā)布的GDUFA FDA指導(dǎo)下的警告信后會(huì)議。

根據(jù)聯(lián)邦公報(bào)宣布指南草案可用性的通知，它“提供了關(guān)于某些藥品生產(chǎn)設(shè)施警告信后會(huì)議流程實(shí)施的信息，這是機(jī)構(gòu)和行業(yè)同意的項(xiàng)目增強(qiáng)，作為與仿制藥用戶費(fèi)用修正案(GDUFA)重新授權(quán)相關(guān)的談判的一部分。”

根據(jù)Godwin的說法，“我們幾周前發(fā)布了指導(dǎo)意見，所以一定要看看。警告信后模式自2022年10月開始實(shí)施。因?yàn)槲覀儽仨毤涌鞓?gòu)建架構(gòu)，所以我們設(shè)定了目標(biāo)日期。”他指出，到目前為止，該機(jī)構(gòu)只舉行了幾次這樣的會(huì)議。

“在大多數(shù)公司希望與我們會(huì)面的請求中，”FDA回應(yīng)請求者說，“我們認(rèn)為你的(警告信)回復(fù)很好。我們將要求監(jiān)管事務(wù)辦公室的同事去檢查你們，核實(shí)你們的糾正措施。”

Godwin告訴與會(huì)者，F(xiàn)DA召開的警告信后會(huì)議“很好，因?yàn)檫@些公司已經(jīng)糾正了大部分事情，會(huì)議是為了澄清最后幾件事。”“我想說清楚，”他強(qiáng)調(diào)說，“警告信后的會(huì)議不是FDA的咨詢。”如果你在開會(huì)時(shí)說，‘告訴我們需要做些什么來解決這個(gè)問題’，我們會(huì)拒絕開會(huì)，說，‘你沒有做足功課。這是公司的責(zé)任。”

Godwin解釋說，警告信后會(huì)議適用于“已經(jīng)完成了90%的CAPA，并且狀況良好，但仍有一兩件事存在突出問題”的公司。公司可以與FDA討論如何“找出問題和阻礙，以及我們?nèi)绾螐浐喜罹?。它是為了讓你越過終點(diǎn)線，讓你去檢查。”

在其中一次會(huì)議中，“我們遇到了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，這非常好，因?yàn)橛幸恍┚唧w的方法，我們能夠聯(lián)系FDA的化學(xué)家，我認(rèn)為他比地球上任何人都更了解這種測試方法，并與實(shí)驗(yàn)室討論細(xì)微差別。在這種情況下，它肯定有幫助。”

“我們?nèi)栽趯W(xué)習(xí)。我們有指導(dǎo)草案。即使是GDUFA的承諾信也談到了我們將如何修改這個(gè)項(xiàng)目因?yàn)槲覀儗?huì)學(xué)習(xí)。如果您有問題或意見，請?zhí)峤唤o指導(dǎo)。我們將在行動(dòng)中聽取反饋。”Godwin總結(jié)道。

參考文件如下：

1. FDA. Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA. September 2023, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/post-warning-letter-meetings-under-gdufa

2. FDA. GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2023-2027. https://www.fda.gov/media/153631/download

3. FDA. Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA Guidance for Industry. September 2023, Generic Drugs, https://www.fda.gov/media/171785/download