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左心室輔助裝置（LVAD）已成為終末期心力衰竭的有效治療方法，既可作為心臟移植前或恢復(fù)前過渡治療的選擇，也可成為無法進(jìn)行心臟移植患者的永久性治療。在我國，LVAD植入已被證實(shí)具有良好的早期療效，是終末期心力衰竭的一種成熟的治療手段，且使用數(shù)量正在逐步增加，并呈高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。

人工心臟器械市場(chǎng)增長(zhǎng)和限制因素

LVAD市場(chǎng)增長(zhǎng)需求

根據(jù)最新發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2023》，中國心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段，推算我國心衰患者目前有890萬。終末期心衰患者約130萬，使我國心室輔助裝置的研發(fā)和臨床使用成為一種迫切的需求。自2017年6月開展第1例長(zhǎng)期左心室輔助裝置植入術(shù)以來，截至目前中國共有85家醫(yī)院開展了515例左心室輔助裝置植入術(shù)。

隨著相關(guān)技術(shù)的逐步推廣、產(chǎn)品對(duì)公眾知曉度的逐漸提升、政府與商業(yè)醫(yī)療保障網(wǎng)絡(luò)的覆蓋延伸，以及更多產(chǎn)品獲批上市，整個(gè)市場(chǎng)有望進(jìn)入持續(xù)增長(zhǎng)階段，預(yù)計(jì)在2021年到2026年間，中國植入式LVAD市場(chǎng)將從606萬元增長(zhǎng)到 11.9億元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到187.6%。未來隨著臨床經(jīng)驗(yàn)的逐步累積、患者心衰治療意識(shí)與支付能力的提升、產(chǎn)品技術(shù)迭代升級(jí)和治療價(jià)格的降低，左心室輔助市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)，特別對(duì)于以中國為代表的新興市場(chǎng)，LVAD對(duì)于廣大心衰患者的可及性將會(huì)顯著增強(qiáng)。

全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在預(yù)測(cè)期內(nèi)顯著增長(zhǎng)，這是由于慢性疾病高發(fā)所致。全球心臟移植等待時(shí)間長(zhǎng)，產(chǎn)品需求激增 隨著全球心力衰竭發(fā)病率的上升，對(duì)心臟移植的需求顯著增加。然而，可用心臟供體不足導(dǎo)致全球面臨短缺危機(jī)。根據(jù)2022年3月美國衛(wèi)生資源和服務(wù)管理局發(fā)布的數(shù)據(jù)，約有10萬余名患者在等待心臟移植。

限制LVAD普及的制約因素

LVAD使用相關(guān)的高昂成本限制了其普及。雖然心臟供體的有限性和心力衰竭患病率的增加提高了這些設(shè)備的滲透率，然而，與這些設(shè)備植入相關(guān)的高昂成本限制了其使用。

例如，在美國，LVAD植入手術(shù)的費(fèi)用約為17.5萬-20萬美元。如此高昂的植入成本限制了全球患者群體對(duì)這些設(shè)備的接受度。

此外，與設(shè)備相關(guān)的并發(fā)癥也在一定程度上限制了LVAD的普及。全球范圍內(nèi)，即使新一代的全磁懸浮LVAD在不良反應(yīng)方面有了較之前產(chǎn)品明顯的改進(jìn)，但目前使用率最高的代表產(chǎn)品仍然存在消化道出血、感染、潛在心理問題等不良反應(yīng)事件風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者再次入院治療，影響長(zhǎng)期生活質(zhì)量。

人工心臟的未來發(fā)展方向

（1）改良生物材料，進(jìn)一步減少出血/血栓風(fēng)險(xiǎn)和神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。隨著材料科學(xué)的進(jìn)步，新型生物相容性材料的開發(fā)是未來技術(shù)革新的一大方向，有助于提升血液相容性，降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。

（2）微型化設(shè)計(jì)，包括更小的泵體設(shè)計(jì)、更細(xì)小的植入管道等，能夠減少患者手術(shù)創(chuàng)傷，降低術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)，提升生活質(zhì)量。

（3）增強(qiáng)能源效率與無線能量傳輸，發(fā)展全內(nèi)置系統(tǒng)（無線充電）以解決線纜感染這一嚴(yán)重影響患者生存的風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)一步提升生存質(zhì)量。

（4）優(yōu)化血流動(dòng)力學(xué)，優(yōu)化血泵設(shè)計(jì)，減少剪切力和血流湍流，降低血液損傷，提高血泵效率，減少能耗，延長(zhǎng)裝置使用壽命。

（5）小胸壁切口植入等微創(chuàng)技術(shù)進(jìn)一步減少創(chuàng)傷。目前LVAD植入主流方式仍然是體外循環(huán)下胸骨正中切口，此種切口優(yōu)點(diǎn)是適用于所有類型患者，顯露好，操作簡(jiǎn)便，便于同期瓣膜、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)等手術(shù)。隨著微創(chuàng)心臟手術(shù)經(jīng)驗(yàn)提升和LVAD 裝置尺寸的縮小，對(duì)部分合適的患者采用小切口甚至非體外循環(huán)置入LVAD，可能帶來其他成熟的心臟外科微創(chuàng)手術(shù)相似的益處。

（6）LVAD支持下的心肌反向重構(gòu)及橋接恢復(fù)（BTR）是研究熱點(diǎn)。LVAD誘導(dǎo)的反向重構(gòu)機(jī)制復(fù)雜，包括機(jī)械卸負(fù)荷、細(xì)胞外基質(zhì)重建、血管內(nèi)皮細(xì)胞重構(gòu)、線粒體代謝改變、降低炎性反應(yīng)、改善神經(jīng)激素狀態(tài)等，VAD支持同時(shí)聯(lián)合藥物治療方案可增強(qiáng)反向重構(gòu)的程度。但BTR患者分布具有選擇性，基于INTERMACS數(shù)據(jù)庫分析，LVAD撤除獨(dú)立預(yù)測(cè)因子包括：年齡<50歲，非缺血性心衰，心衰診斷<2年，無植入式心臟復(fù)律除顫器，血清肌酐水平<1.2 mg/dL，左心室舒張末期內(nèi)徑<6.5 cm等。針對(duì)此類患者進(jìn)行最大程度優(yōu)化卸載負(fù)荷、藥物治療和功能評(píng)估是未來發(fā)展方向。

資料來源

1. 深度 | 人工心臟器械市場(chǎng)分析報(bào)告. 微橋器械園地. 2024-05-23.

2. 周誠, 尚小珂, 張?bào)? 王國華, 董念國. 植入式左心室輔助裝置現(xiàn)狀與進(jìn)展. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2023, 30(9). doi: 10.7507/1007-4848.202303014

3. 心力衰竭患者的新希望：中國人工心臟行業(yè)的現(xiàn)狀與市場(chǎng)前景. 犀鳥咨詢. 2024-07-31.