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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-01 20:32
集團化是現(xiàn)代企業(yè)發(fā)展的重要途徑，能更好地發(fā)揮企業(yè)規(guī)模經(jīng)營效益。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證企業(yè)產(chǎn)品的檢測時效，集團化企業(yè)在各分公司建立實驗室，并對各實驗室制定統(tǒng)一的發(fā)展目標，統(tǒng)一管理，統(tǒng)一建立質(zhì)量管理體系。為了更好地服務集團化實驗室，采信集團的質(zhì)量管理，減少重復性評審，中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）于2022年1月1日發(fā)布了 CNAS-EL-21:2022《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可說明（試行）》，本工作從以下幾個方面對集團化實驗室質(zhì)量體系建立和集團化實驗室認可實施過程的相關問題進行探討，為相關類型實驗室提供參考。
1、集團化實驗室質(zhì)量管理
為了更好地優(yōu)化資源配置，提高產(chǎn)品檢測效率，改進產(chǎn)品品質(zhì)，集團化企業(yè)在各分公司均建立了檢測實驗室，各分實驗室有相似的產(chǎn)品檢測項目，以及相同的質(zhì)量管理、資源配置要求，集團化企業(yè)統(tǒng)一進行內(nèi)部培訓，統(tǒng)一開展實驗室比對等質(zhì)量控制措施。因此，本節(jié)根據(jù)集團化實驗室的特點，從組織結構、質(zhì)量管理體系、資源配置、過程控制、質(zhì)量控制、信息化建設等方面探討了集團化實驗室的質(zhì)量管理工作。
1.1 集團化實驗室組織形式
集團化企業(yè)一般包括集團總部企業(yè)和各地分公司，執(zhí)行和支持部門較多，進行多層級管理，一般可設置統(tǒng)一的檢驗管理部門、集團支持部門、集團執(zhí)行部門、各分公司實驗室等，如例圖1所示，集團化實驗室應明確界定集團檢驗管理部門、集團相關支持部門、集團執(zhí)行部門、分公司實驗室、分公司各個支持部門的職責，并對承擔法律責任的部門進行明確。鑒于集團化企業(yè)實驗室具有多種管理模式，本工作主要參考圖1的集團化實驗室管理模式探討集團化實驗室如何有效建立并進行統(tǒng)一化質(zhì)量管理。
1.2 集團化實驗室質(zhì)量管理體系
集團化實驗室根據(jù)GB/T 27025— 2019（對應ISO/IEC 17025:2017）建立質(zhì)量管理體系，應遵循適宜性、有效性、可持續(xù)改進的原則；集團管理部門建立質(zhì)量管理體系時，應統(tǒng)一制定各項要素的基本要求；各分實驗室在集團化實驗室質(zhì)量管理體系基礎上，結合分實驗室的實際情況進行細化補充，建立適宜的分實驗室質(zhì)量管理體系，集團的統(tǒng)一規(guī)定可在其相關體系文件中引用。
1.3 集團化實驗室文件管理
文件管理應充分考慮集團化實驗室和分實驗室的相同要求和差異要求。建議集團化實驗室建立三級文件管理制度。第一層次為集團化實驗室質(zhì)量管理手冊，明確集團化實驗室整體的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；明確各級實驗室部門、相關支持部門的職責；明確質(zhì)量管理各個方面的通用要求等。第二層次為集團化實驗室程序文件，譬如：在文件管理程序中規(guī)定文件層級、文件類型、文件編號規(guī)則、文件審批等；在合同管理程序中規(guī)定合同類型，合同模板的通用服務條款和合同簽訂權限等，并設定統(tǒng)一的法務管理部門。第三層次為集團化實驗室通用的作業(yè)指導書、管理制度、表格模板等，主要是制定通用的管理和技術作業(yè)指導書，適用于各個分實驗室，旨在避免各分實驗室進行重復規(guī)定。
建議各分實驗室在集團化實驗室的文件基礎上，建立四級文件管理制度 。其中：分實驗室質(zhì)量管理手冊和程序，應在集團化實驗室質(zhì)量體系文件的要求上補充、細化并完善；分實驗室的作業(yè)指導書、管理制度、表格等應更有針對性和適宜性，應自行建立和管理，從而使文件簡單、適用、有效。
1. 4 集團化實驗室資源配置
1.4.1 人員管理
集團管理部門可建立統(tǒng)一的人員管理要求，各分公司根據(jù)專業(yè)特點、地域特點、產(chǎn)品特點具體細化人員資格要求。集團管理部門可統(tǒng)一策劃人員培訓方案，包括培訓要求、培訓內(nèi)容、培訓方式、考核方式等，各分實驗室在集團培訓方案的基礎上細化和補充。表1簡要列舉了集團實驗室部分培訓方案。
表1 集團實驗室培訓方案
由于各分實驗室存在檢測業(yè)務重疊，集團管理部門可定期組織統(tǒng)一的技術考核或技術比武，動態(tài)評聘一定比例的技術能手，并可通過信息化管理系統(tǒng)聯(lián)動各分實驗室的人員管理模塊，對檢驗人員進行動態(tài)管理，對員工實行星級管理，集團可通過技術交流和人員輪崗方式，同步提高各實驗室的檢驗水平，進而提高整個集團化實驗室的技術水平。
1.4.2 資源管理
由于集團產(chǎn)品類似，各分實驗室對設備、服務和供應品的需求類似，集團管理部門可在供應商的遴選、名錄建立和維護、服務和供應品評價等方面統(tǒng)一策劃。供應商的遴選、評價和維護方面要兼顧分實驗室的專業(yè)特點和地域特點。根據(jù)集團特性和支持部門的職責，可由集團統(tǒng)一采購，也可由分實驗室所在母體公司采購，采用共享備案機制，讓集團管理部門實現(xiàn)對資源的統(tǒng)一備案。
1.4.3 設施、環(huán)境管理
集團管理部門根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特點，統(tǒng)一對檢驗實驗室進行方案策劃，規(guī)定不同領域實驗室的設施的基本要求，并給出設施的基本配置方案。分公司在建立分實驗室時，應根據(jù)專業(yè)特點結合集團管理部門的要求，定制實驗室設施環(huán)境方案，并上報集團管理部門進行技術評價和審批。集團管理部門要定期收集相關問題，不斷優(yōu)化設施、環(huán)境方案。
1. 5 集團化實驗室過程管理
集團管理部門可建立統(tǒng)一的檢測過程流程，明確各個檢測環(huán)節(jié)的統(tǒng)一要求和規(guī)定。譬如統(tǒng)一的合同評審要求、統(tǒng)一的檢測時限規(guī)定、統(tǒng)一的報告格式規(guī)定等。
1. 6 集團化實驗室檢測方法管理
集團管理部門可統(tǒng)一對檢測標準和方法進行管理。統(tǒng)一進行方法驗證和方法確認，對檢測方法標準進行細化和補充，制定詳細的作業(yè)指導書，并通過培訓和實際操作考核，要求檢驗人員熟練掌握。分實驗室檢驗人員按照檢測方法的作業(yè)指導書進行操作，如遇特殊樣品，及時和集團管理部門反饋，及時驗證并修訂作業(yè)指導書。集團管理部門可對集團檢驗人員和分實驗室檢驗人員分級授權。集團管理部門可通過技術考核、技術比武、檢測能力實時監(jiān)督、質(zhì)量控制、內(nèi)部審核等途徑掌握檢驗人員對檢測方法的熟練程度。
1.7 集團化實驗室質(zhì)量控制
集團管理部門可統(tǒng)一策劃和組織質(zhì)量控制，質(zhì)量控制方案包括參加外部能力驗證和集團內(nèi)部的實驗室間比對，盡可能覆蓋各類型檢測項目、各分實驗室的檢測領域、分實驗室的各級人員。實驗室間比對可以結合日常檢測進行，將同一樣品送至不同的分實驗室進行檢測，統(tǒng)計檢測結果，繪制質(zhì)量控制圖，進行實時動態(tài)監(jiān)控。在集團內(nèi)組織開展實驗室間比對，可有效地了解各實驗室的檢測能力，發(fā)現(xiàn)存在的問題，促進集團內(nèi)各實驗室的檢測水平的提高，規(guī)范集團化實驗室的質(zhì)量管理。
1.8 集團化實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核及管理評審
集團管理部門應整體策劃內(nèi)部審核方案，集團實驗室可分層次、分重點、分區(qū)域進行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核方案應包括對集團管理部門、相關支持部門、分實驗室、分實驗室支持部門進行審核，審核方式可采用垂直審核、自行審核、交叉審核以及多輪次、分步驟、分重點審核等。
集團管理部門的內(nèi)部審核應注意質(zhì)量管理體系的接口審核，各分實驗室的內(nèi)部審核應注意與集團的管理體系是否一致，質(zhì)量管理體系是否完整，補充和附加的內(nèi)容是否符合質(zhì)量體系的要求。
集團化實驗室管理評審可結合集團管理評審一并進行，各分實驗室先進行各自的管理評審，再參加集團管理部門組織的管理評審，重點探討實驗室體系運行的情況及問題、實驗室的資源配置需求、集團實驗室內(nèi)部審核以及與集團的其他相關支持部門的接口改進問題等，再由集團管理部門統(tǒng)一向集團匯報，以獲得集團政策和資源上的支持。
1.9 集團化實驗室監(jiān)督管理及評價
由于各分實驗室的規(guī)模不一，人員技術水平、體系運行穩(wěn)定性以及實驗室管理水平等方面存在差異，集團管理部門可制定統(tǒng)一的實驗室評價和監(jiān)督考核機制，建議集團采用“自我管理為主，監(jiān)督檢查為輔”的管理機制，共同提高各分實驗室的質(zhì)量管理水平。
集團管理部門可根據(jù)實驗室規(guī)模大小、地域特點、人員水平等定制實驗室監(jiān)督評價考核方案?？己朔桨赴ūO(jiān)督管理措施、考核內(nèi)容、時間間隔、評價方式、評價規(guī)則等，并依據(jù)分實驗室的以往監(jiān)督考核結果、內(nèi)部審核結果、質(zhì)量控制情況、客戶評價反饋情況、檢驗報告質(zhì)量抽查情況、質(zhì)量目標的完成情況以及質(zhì)量事故等，動態(tài)調(diào)整每年度的監(jiān)督考核方案。建議集團管理部門對各分實驗室進行各方面評級管理。
1.10 集團化實驗室信息化管理系統(tǒng)
集團化實驗室可根據(jù)集團的特點和要求定制實驗室信息化管理 (LIMS) 系統(tǒng)。集團化實驗室信息管理系統(tǒng)設計可采用集中部署和分布式部署相結合的方式；分實驗室依據(jù)ISO/IEC 17025:2017的要求在LIMS系統(tǒng)中建立各個管理模塊，如合同管理、樣品管理、物料管理、供應商管理、人員管理、文檔管理、數(shù)據(jù)管理、報表管理等模塊。集團化實驗室信息管理系統(tǒng)更應該偏重于平臺設計，設置檢測合同的前端收集匯總功能、檢測報告/檢測數(shù)據(jù)終端的收集和分析功能，利用集成平臺對各實驗室系統(tǒng)進行監(jiān)控，提高檢測工作效率。集團化實驗室信息管理系統(tǒng)可關聯(lián)或整合產(chǎn)品銷售系統(tǒng)、產(chǎn)品溯源系統(tǒng)、產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)、物流系統(tǒng)、采購系統(tǒng)、人員管理系統(tǒng)、財務系統(tǒng)以及供應商系統(tǒng)等，通過數(shù)據(jù)共享和分析，為優(yōu)化產(chǎn)品配方，改良生產(chǎn)工藝，加強對原輔料和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)和技術支撐。
2、 集團化實驗室認可評審方案探討
為更好地服務集團化企業(yè)實驗室，采信企業(yè)集團對各分實驗室的管理結果，簡化評審，CNAS發(fā)布了CNAS-EL-21:2022，本節(jié)探討了如何結合集團化企業(yè)實驗室管理特點進行評審方案的策劃和實施。
2.1 集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可申請策劃
集團化企業(yè)實驗室申請或意向申請集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可，應首先對其分實驗室進行整體策劃，確定分實驗室的數(shù)量和名單，并要求分實驗室依據(jù)CNAS相關要求和集團化企業(yè)實驗室的質(zhì)量管理要求建立符合自身的質(zhì)量管理體系，滿足條件后，經(jīng)集團實驗室審核評價后，向CNAS提出集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可申請。
2. 2 集團化企業(yè)實驗室認可評審方案
CNAS收到集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可申請后，根據(jù)初評實驗室的數(shù)量、地域以及本年度集團化實驗室的評審類型，統(tǒng)一進行評審方案策劃。初次申請認可的實驗室要滿足相關要求并提交申請資料，還需要提交集團管理部門對分實驗室的質(zhì)量體系評價情況，包括內(nèi)部審核情況及評價、質(zhì)量控制情況及評價、監(jiān)督情況及評價、整個管理體系運行評價等材料。獲認可的實驗室，需接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審、復評審等。正常情況下，初評實驗室均需安排現(xiàn)場評審或遠程評審，參考集團管理部門對實驗室的評價考核情況，對評價良好的實驗室可簡化評審要素。對于其他類型的集團內(nèi)實驗室評審方案，采信集團管理部門對實驗室的評價結論，并結合歷年來評審情況，可抽取一定比例進行現(xiàn)場評審，其余實驗室可根據(jù)情況安排遠程評審、文件審核或免于審核的評審方案。
表2列舉了某集團化企業(yè)實驗室某年度的認可評審方案。該集團化企業(yè)實驗室已獲認可數(shù)量為10家，本年度需接受例行評審的實驗室有5家，申請初次評審的實驗室5家。表2中，集團評價等級分為A、B、C、D等4級，代表優(yōu)秀、良好、合格、不合格，評審方式包括現(xiàn)場評審、遠程評審、文件審核、備案審核等。
表2 某集團化實驗室的認可方案
實驗室評審方案的策劃不僅要考慮集團管理部門對各分實驗室的評價情況，還要考量實驗室歷年來接受CNAS評審的情況。集團化實驗室在實施評審方案前，重點借鑒集團管理部門對各分實驗室的歷年評價情況，對于評價一直優(yōu)秀的實驗室，評審時多關注持續(xù)保持和改進情況；對于評價不合格的分實驗室，應適當增加現(xiàn)場評審頻次和加強評審力度，應覆蓋全部要素、全部技術能力的現(xiàn)場評審，并給出下次評審方式的建議。CNAS綜合考慮各個實驗室的評審、集團化企業(yè)對分實驗室的評價考核以及分實驗室是否有投訴等情況，制定每年度的評審方案，并為每一個實驗室建立評審檔案，優(yōu)化實驗室評審流程，簡化實驗室認可評審，提高評審效率。
3、 建議和展望
隨著經(jīng)濟的發(fā)展，集團化企業(yè)建立統(tǒng)一管理的集團化實驗室是趨勢和必然，集團化實驗室管理沒有固定的模式，只有立足于企業(yè)集團的發(fā)展目標，發(fā)揮企業(yè)集團集中管理的優(yōu)勢，勇于探索符合自身發(fā)展的管理模式，建立符合自身的可持續(xù)改進的實驗室質(zhì)量管理體系，實驗室才能更好地為集團發(fā)展發(fā)揮更大作用。采信集團化企業(yè)對分實驗室的評價結果，減少重復評審，簡化評審流程、提高評審效率，提高集團化企業(yè)實驗室水平，助力集團化企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
作者：張娜，宋義運，單耕，武維偉，李宏
單位：中國合格評定國家認可中心
來源：《理化檢驗-化學分冊》2024年第6期
來源：理化檢驗化學分冊
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