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Q1：如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估？

A:結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝、廠房表面類型、微生物類型、預(yù)定的消毒計(jì)劃評估需要驗(yàn)證的消毒劑和消毒程序。

Q2：消毒劑效力驗(yàn)證的消毒劑如何選擇？

A:一般只要是引入廠房潔凈區(qū)使用的消毒劑都需要做驗(yàn)證，但針對同一品牌和生產(chǎn)廠家具有不同規(guī)格或包裝的消毒劑，同時(shí)廠家資料可以表明是完全相同的生產(chǎn)工藝，可通過風(fēng)險(xiǎn)評估的方式進(jìn)行選擇其中一種進(jìn)行驗(yàn)證。

Q3：消毒劑效力驗(yàn)證的菌種如何選擇？

A:菌種分為標(biāo)準(zhǔn)菌株以及環(huán)境菌兩方面的選擇。

標(biāo)準(zhǔn)菌種選擇可根據(jù)申報(bào)方向選擇：一般歐盟根據(jù)EN13697選菌、美國根據(jù)USP1072選菌。同時(shí)考慮到消毒劑本身的性質(zhì)及殺菌譜，一般低效消毒劑可以考慮驗(yàn)證到真菌營養(yǎng)體，中效消毒劑可以考慮驗(yàn)證到真菌孢子，殺孢子劑要求驗(yàn)證到細(xì)菌芽孢。

環(huán)境菌選擇可根據(jù)使用方環(huán)境監(jiān)控收集到的歷史環(huán)境菌信息，從出現(xiàn)的頻次、微生物抗性、是否出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域和法規(guī)推薦環(huán)境菌角度進(jìn)行篩選。比如出現(xiàn)頻次明顯高且出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域的環(huán)境菌需考慮進(jìn)行消毒劑效力驗(yàn)證。

另外法規(guī)推薦的環(huán)境菌例如USP1072推薦的環(huán)境菌：細(xì)菌：藤黃微球菌Micrococcus luteus, 表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis, 杰氏棒狀桿菌 Coynebacterium jeikeium, 泡囊假單胞菌Pseudomanas vesicularis；真菌: 巴西曲霉 Aspergillus brasiliensis, 產(chǎn)黃青霉Penicillium chrysogenum;芽孢：球形芽孢桿菌Bacillus Sphaericus, 蘇云金芽孢桿菌Bacillus thuringiensis.

國家藥檢委出臺的藥品微生物實(shí)驗(yàn)室消毒劑效力評估指導(dǎo)原則公示稿推薦的環(huán)境菌：細(xì)菌：藤黃微球菌Micrococcus luteus, 表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis假單胞菌Pseudomanas sp. 真菌:黃青霉菌或適宜的霉菌；芽孢：球形芽孢桿菌Bacillus Sphaericus, 蘇云金芽孢桿菌Bacillus thuringiensis.

Q4：消毒劑效力驗(yàn)證的載體如何選擇？

A:根據(jù)廠房材質(zhì)的使用面積、難易清潔程度、與人員接觸頻次和光滑粗糙程度等方面進(jìn)行評估選擇，比如廣泛于潔凈區(qū)中使用的彩鋼板，其材質(zhì)為鍍鋅鋼板，所以要選擇鍍鋅鋼板作為本次消毒劑效力測試的載體。

Q5：消毒劑效力驗(yàn)證的消毒時(shí)間如何選擇？

A:推薦驗(yàn)證使用方實(shí)際消毒劑的使用時(shí)間或更短時(shí)間；或使用消毒劑COA上推薦消毒時(shí)間；藥明康德醫(yī)療器械測試中心微生物實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)歷史測試數(shù)據(jù)為委托方推薦可挑戰(zhàn)的消毒時(shí)間。

Q6：消毒劑效力驗(yàn)證的效期如何選擇？

A:推薦驗(yàn)證實(shí)際消毒劑使用效期，這里包括開瓶效期以及消毒劑配制后效期；根據(jù)實(shí)際使用的情況來確定效期或通過評估選擇驗(yàn)證更短效期。

Q7：消毒劑效力驗(yàn)證的消毒方式如何選擇？

A:這點(diǎn)需要根據(jù)實(shí)際消毒劑消毒方式；由于消毒劑效力驗(yàn)證需要結(jié)合使用方的實(shí)際清潔消毒程序，所以不建議脫離實(shí)際選擇消毒劑消毒方式，比如使用方實(shí)際的消毒方式為擦拭，實(shí)際驗(yàn)證時(shí)使用消毒劑滴加法。

在藥品和醫(yī)療器械潔凈區(qū)管理中，消毒劑的選擇和使用是進(jìn)行微生物污染控制的重要手段。根據(jù)中美歐GMP和USP相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)作為消毒劑使用方,應(yīng)驗(yàn)證潔凈區(qū)消毒劑和消毒程序的適用性、有效性和局限性。