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一、人工智能醫(yī)療器械的體系定位

人工智能醫(yī)療器械屬于數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）體系，同時是醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療器械的下位概念，應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械一般監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，遵守醫(yī)療器械軟件和人工智能醫(yī)療器械的特殊規(guī)定。

二、人工智能醫(yī)療器械的識別

當(dāng)前，人工智能技術(shù)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，相關(guān)的軟件種類繁多。這些軟件應(yīng)用于患者端，可以提供各種健康記錄、分析評估、測試、監(jiān)測等功能；應(yīng)用于醫(yī)院端，可以提供數(shù)據(jù)管理、生命體征監(jiān)測、輔助診斷治療等功能。當(dāng)軟件滿足一定條件則會落入醫(yī)療器械的管理范圍，這時軟件的開發(fā)者、生產(chǎn)者以及使用者需要按照監(jiān)管的要求取得許可，并采取嚴(yán)格的管理措施。

（一）AI醫(yī)療器械的認(rèn)定

根據(jù)相關(guān)法規(guī)[1]-[3]，同時滿足以下3個條件的軟件，將會作為 AI醫(yī)療器械管理：

1、處理醫(yī)療器械數(shù)據(jù)

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)包括兩類：一類是，各類醫(yī)療器械在使用中產(chǎn)生的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像、生理參數(shù)、體外診斷數(shù)據(jù)等。一類是，非醫(yī)療器械的設(shè)備產(chǎn)生的可用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)，如智能可穿戴設(shè)備收集的健康數(shù)據(jù)。

2、使用人工智能技術(shù)

人工智能是指機器表現(xiàn)出與人類智能相關(guān)行為的能力。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工智能主要指機器學(xué)習(xí)，機器學(xué)習(xí)中以深度學(xué)習(xí)為主流。其應(yīng)用在醫(yī)療器械領(lǐng)域的核心功能主要是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測量、模型計算和分析。

（人工智能與機器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)的關(guān)系）

3、用于醫(yī)療用途

醫(yī)療用途是指疾病的診斷、治療，生理結(jié)構(gòu)、生理過程的檢查，以及提供相關(guān)的支持信息等用途。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，具體包括：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

（二）不屬于醫(yī)療器械軟件的情形

1、外部軟件環(huán)境

醫(yī)療器械軟件的運行需要依賴于完整的軟件系統(tǒng)，包括平臺軟件、應(yīng)用軟件、中間件等。其中，醫(yī)療器械軟件屬于應(yīng)用軟件，是實現(xiàn)醫(yī)療用途的必備軟件。平臺軟件是應(yīng)用軟件運行時所依賴的環(huán)境，中間件介于系統(tǒng)軟件和應(yīng)用案件之間。除必備軟件外，其他提供運行支持的

系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件等屬于外部軟件環(huán)境。必備軟件作為醫(yī)療器械單獨注冊，外部軟件環(huán)境不屬于醫(yī)療器械軟件。

（應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件與中間件的關(guān)系[4]）

2、質(zhì)量管理軟件

對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理的應(yīng)用軟件，不屬于醫(yī)療器械軟件，無需申報注冊。

（三）如何確定AI軟件是否屬于醫(yī)療器械

實際上，即便法規(guī)對于AI醫(yī)療器械有明確的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，鑒于理論標(biāo)準(zhǔn)的抽象以及軟件功能、應(yīng)用場景的復(fù)雜，AI醫(yī)療器械的判斷仍然是難點。對此，我們認(rèn)為可以從以下三個途徑識別：

1、對照《醫(yī)療器械分類目錄》

通過將軟件的功能、預(yù)期用途與《醫(yī)療器械分類目錄》中“醫(yī)用軟件”類別中的具體產(chǎn)品進(jìn)行對比，可以初步判斷軟件是否可能屬于醫(yī)療器械，以及其對應(yīng)的產(chǎn)品類別和管理類別。如數(shù)據(jù)處理軟件中的“21-06-01 康復(fù)訓(xùn)練軟件”，其產(chǎn)品描述為“通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。由分級檢查、訓(xùn)練和輔助治療模塊組成，也可由單個模塊組成的軟件系統(tǒng)”，預(yù)期用途為“用于輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練”。當(dāng)軟件產(chǎn)品滿足上述描述和預(yù)期用途時，則可能屬于醫(yī)療器械；但如果軟件僅分析身體機能、提供鍛煉建議，因非用于醫(yī)療用途，而不屬于醫(yī)療器械。

2、檢索相似的軟件注冊情況

進(jìn)一步更為具體的判斷方式是尋找與目標(biāo)軟件相近軟件的注冊情況，如多個在應(yīng)用場景、核心功能以及預(yù)期用途上與目標(biāo)軟件相同或相近的軟件均已經(jīng)申請或通過了醫(yī)療器械注冊，那么大概率目標(biāo)軟件同樣符合醫(yī)療器械的條件。

3、向主管部門申請認(rèn)定

上述兩種方法對醫(yī)療器械的判斷有借鑒作用，當(dāng)難以判斷AI軟件是否屬于醫(yī)療器械時，最為穩(wěn)妥的方式是向主管部門申請進(jìn)行醫(yī)療器械的分類界定。申請人可以通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”申請界定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，如果屬于醫(yī)療器械，其具體的分類如何。

三、人工智能醫(yī)療器械的分類

根據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，AI醫(yī)療器械的分類需結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途和算法成熟度綜合考量。同時作為醫(yī)療器械的子集，其分類應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類管理目錄》。結(jié)合二者，AI醫(yī)療器械的管理類別情況如下：

其中，輔助決策是指通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）進(jìn)行醫(yī)療決策，如通過病灶特征識別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定進(jìn)行輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療等，相當(dāng)于用戶的“助手”。非輔助決策則相當(dāng)于用戶的“工具”。

除管理類別外，從結(jié)構(gòu)上，人工智能醫(yī)療器械分為獨立軟件和軟件組件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定亦可參考上述規(guī)則。從功能角度，人工智能醫(yī)療器械可分為智能產(chǎn)品類和環(huán)境支撐類[5]。其中，智能類產(chǎn)品包括：智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品。環(huán)境支持類產(chǎn)品包括：醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫、人工智能醫(yī)療器械臨床試驗中心、人工智能醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心。

注釋

【1】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條　

【2】《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》第二條

【3】《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》第三條

【4】《云計算通俗講義》中國工信出版集團(tuán)

【5】《工業(yè)和信息化部辦公廳、國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知》