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保質期Shelf life：

保質期是指醫(yī)療器械（原包裝）從生產(chǎn)日期到首次使用之間可安全使用的時間。通常，它適用于具有某些特性的產(chǎn)品，這些特性在等待首次使用時可能會退化。這可能是產(chǎn)品本身（如液體）或包裝（如無菌袋）中的某些特性。

它是通過模擬和/或復制使用前的預期運輸/搬運/儲存條件的老化/穩(wěn)定性研究來確定的。

使用壽命Lifetime：

醫(yī)療器械的使用壽命通常是指一旦開始使用，預計該器械仍能保持功能的持續(xù)時間。因此，壽命的重點是使用期間的可靠性問題。

IEC 60601-1規(guī)定，預期使用壽命是制造商規(guī)定的時間段，在此期間，ME設備或ME系統(tǒng)應保持安全使用（例如，保持基本安全和基本性能）。

穩(wěn)定性Stability：

就醫(yī)療器械而言，穩(wěn)定性是指器械在特定儲存條件下長期保持其物理和化學特性的能力。

生命周期Lifecycle：

產(chǎn)品概念階段到處置/結束階段。

適用的ISO標準：

- ISO 14971

- IEC 60601-1

- ISO/TR 80002

- IEC 62304