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醫(yī)療器械的預(yù)期用途、技術(shù)要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取決于原材料。

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)確定下來(lái)的原材料，輕易不能變化。

但是，企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，常常為了降低成本、改善某方面性能、完善供應(yīng)鏈、符合升版的標(biāo)準(zhǔn)，或主動(dòng)、或被動(dòng)地對(duì)原材料進(jìn)行變更。

這些原材料的變更，可能會(huì)帶來(lái)很多新的風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，國(guó)家法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等對(duì)變更也作出了很多規(guī)定。

所以，變更一定要受控、一定要按照相應(yīng)的流程評(píng)估分析。

且不可隨意變更。

本篇聊聊原材料變更的基本流程，希望與大家產(chǎn)生共鳴。

 

No.1 識(shí)別原材料變化的形式 

1). 材料類型的變化

比如，PVC材料變更為TPU、SUS304不銹鋼變更為鈦合金等。

2). 材料組分或配方的變化

比如，塑料原材料的抗氧劑、增塑劑等改變。

3). 材料加工方法的變化

材料類型和配方均未發(fā)生變化，但是加工方法發(fā)生了變化，比如，橡膠的硫化工藝、透明質(zhì)酸鈉的提純方法。

4). 制造商的變化

比如，增加供應(yīng)商、或者更換供應(yīng)商。

5). 牌號(hào)的變化

比如，材料牌號(hào)由A，變更為B。

 

No.2 變更研究?jī)?nèi)容 

識(shí)別原材料變化形式后，基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的原則，進(jìn)行如下研究（可選擇性或不限）：

1). 收集已有的數(shù)據(jù)和信息

要求供應(yīng)商提供原材料的相關(guān)資料，符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告、生物相容性測(cè)試報(bào)告、主文檔登記備案號(hào)等。

收集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息，進(jìn)行對(duì)比分析。

利用本企業(yè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和信息，這一類數(shù)據(jù)會(huì)最完整。

2). 生物學(xué)評(píng)價(jià)

根據(jù)變更材料與人體接觸的性質(zhì)（直接接觸或間接接觸、接觸部位、接觸時(shí)間等），按照ISO 10993.1的要求，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)、或者測(cè)試。

3). 基本性能研究

變更原材料后的產(chǎn)品，必須按照技術(shù)要求，進(jìn)行全性能進(jìn)行測(cè)試。

包括物理性能、化學(xué)性能和生物性能。

4). 有效期的驗(yàn)證評(píng)估

產(chǎn)品的有效期，很大程度取決于原材料。

所以，還需要利用阿列紐斯反應(yīng)速率原理，采用加速老化對(duì)有效期進(jìn)行研究。

5). 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)

必要時(shí)，還需要考慮通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展進(jìn)一步的驗(yàn)證。

同時(shí)，某些材料的改變可能產(chǎn)生臨床的影響，則還應(yīng)考慮進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

6). 生產(chǎn)過(guò)程工藝的驗(yàn)證

材料的改變，對(duì)生產(chǎn)工藝，也可能產(chǎn)生影響。

比如，滅菌工藝（EO滅菌、濕熱滅菌、輻照滅菌）與材料性能有很大關(guān)系。

必要時(shí)，需重新進(jìn)行滅菌工藝確認(rèn)、EO殘留量測(cè)試等。

還有，注塑和擠出的工藝溫度，產(chǎn)品的收縮率等，都需重新驗(yàn)證。

最好是連續(xù)三批。

 

No.3 風(fēng)險(xiǎn)分析 

按照GB/T 42062 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用、公司內(nèi)部的《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》等對(duì)更變進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

風(fēng)險(xiǎn)分析，形式上可以簡(jiǎn)單，但一定得有。

并且將這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析資料，補(bǔ)充的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

擬變更的新材料經(jīng)過(guò)上述研究分析，研究都通過(guò)后，方可變更。

研究結(jié)果不通過(guò)、或者不足，均不可盲目變更。

 

No.4 通知第三方 

1). 通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》，評(píng)估分析是否需要辦理變更注冊(cè)。

2). 通知客戶

根據(jù)與客戶簽訂的質(zhì)量協(xié)議，還需要評(píng)估是否要告知客戶。

尤其是，下游客戶也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，該客戶采購(gòu)的產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的一個(gè)組件。

變更后，可能對(duì)下游產(chǎn)品的有效期、滅菌方式產(chǎn)生影響。

 

No.5 上市后監(jiān)測(cè) 

必要時(shí)，變更產(chǎn)品上市后，還應(yīng)針對(duì)變更內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注和監(jiān)測(cè)：客戶反饋信息以及不良事件。

最大限度地收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)上市后的風(fēng)險(xiǎn)，并加以控制。

確保變更后的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

 

No.6 寫在最后 

企業(yè)內(nèi)部應(yīng)該制定《變更管理控制程序》等文件，對(duì)變更流程進(jìn)行控制。

上述的所有變更流程，須符合企業(yè)內(nèi)部的文件管理規(guī)定。

在監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的過(guò)程，變更也是重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

 

 

參考文獻(xiàn)

[1]. GB/T 42061-2022 (idt ISO 13485:2016) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

[2]. 醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法，2021年8月26日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)文

[3]. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)文

[4]. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)文

[5]. 無(wú)源醫(yī)療器械原材料變化評(píng)價(jià)指南，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第33號(hào)文