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近日，F(xiàn)ARAPULSE, Inc. 法拉普爾賽股份有限公司研發(fā)的“一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。 

2、一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品適用于經(jīng)皮導(dǎo)管引入脈管系統(tǒng)和心臟腔室，包括通過房間隔進(jìn)入心臟左側(cè)。幫助本公司的脈沖電場消融導(dǎo)管定位。 

3、 一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的工作原理

FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)（Pulse Field Ablation, PFA）是一種用于心肌消融的新型非熱能消融方式。FARAPULSE 脈沖電場消融系統(tǒng)通過在脈沖消融導(dǎo)管的多個(gè)電極上施加多個(gè)短時(shí)的直流電脈沖，以治療電場的形式提供定制受控的電場能量。

這種方式，也稱為不可逆電穿孔，可以選擇性地消融心肌組織，在保留側(cè)枝非心肌組織的同時(shí)使目標(biāo)組織失活。該產(chǎn)品為FARAPUSLE 脈沖電場消融系統(tǒng)的組成部分，具有可調(diào)彎功能，旨在建立左房通路，幫助引導(dǎo) FARAPULSE 系 統(tǒng) 的FARAWAVE 脈沖電場消融導(dǎo)管到達(dá)預(yù)期位置，進(jìn)行肺靜脈隔離。  

4、一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要

1 表面    

2 調(diào)彎性能    

3 無菌    

4 細(xì)菌內(nèi)毒素    

5 化學(xué)性能    

6 導(dǎo)管鞘尺寸、無泄漏、座、峰值拉力、末端頭端、側(cè)孔 

7 擴(kuò)張器尺寸、圓錐接頭、峰值拉力    

8 微粒污染    

4.2產(chǎn)品性能評價(jià) 

產(chǎn)品性能研究開展了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)并明確了測試方法確定依據(jù)，并且對產(chǎn)品進(jìn)行了射線可探測性、與穿刺針的兼容性、模擬使用研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的生物相容性研究

該產(chǎn)品為與循環(huán)血液接觸的短期外部接入器械，依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、體內(nèi)血栓形成和熱原測試，結(jié)果表明該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，無菌保證水平能到達(dá)到 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10ug/g，ECH 殘留量不超過 6mg/件。 

7、一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年，開發(fā)人開展了加速老化的有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

8、一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘的動物研究

開發(fā)人開展了豬模型的活體動物試驗(yàn)，該產(chǎn)品與FARAWAVE脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，使用該產(chǎn)品將消融導(dǎo)管輸送至脈管系統(tǒng)和目標(biāo)心腔室，包括經(jīng)房間隔進(jìn)入心臟左側(cè)，該產(chǎn)品安全有效性評價(jià)通過整個(gè)系統(tǒng)的動物試驗(yàn)的評價(jià)終點(diǎn)進(jìn)行體現(xiàn)，評價(jià)項(xiàng)目包括有效性評價(jià)指標(biāo)（該產(chǎn)品經(jīng)脈管系統(tǒng)進(jìn)入心腔、經(jīng)房間隔到達(dá)心臟左側(cè)、幫助消融導(dǎo)管到達(dá)消融靶點(diǎn)并成功消融、與其他兼容器械配合性、消融結(jié)束后，消融導(dǎo)管成功撤回一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘）及安全性評價(jià)指標(biāo)（手術(shù)期間無器械相關(guān)的死亡或全身性栓塞）。試驗(yàn)結(jié)果表明該產(chǎn)品的安全性和有效性可接受。