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近日，舒然泰克公司 Thoratec Corporation研發(fā)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式左心室輔助系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、植入式左心室輔助系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由血泵套包、體外部件和手術(shù)工具組成。 其中，血泵套包含血泵、心尖縫合環(huán)、模塊化線纜、帶有彎曲減壓環(huán)的流出道人工血管（出血管）、心尖取芯刀、出血管螺紋保護(hù)器、隧道刀適配器、皮膚取心開孔器、系統(tǒng)控制器、系統(tǒng)控制器緊急備用電池、可穿戴包，體外部件含低流速 2.0系統(tǒng)控制器、電源模塊、電源模塊/通用電池充電器電源線、電源模塊備用電池、電源模塊患者電纜、移動(dòng)電源裝置、移動(dòng)電源裝置電源線、通用電池充電器、14V 鋰電電池組、14V 鋰電電池夾、觸摸式通信系統(tǒng)、觸摸式通信系統(tǒng)藍(lán)牙適配器、觸摸式通信系統(tǒng)閃存驅(qū)動(dòng)器、觸摸式通信系統(tǒng)電源適配器、觸摸式通信系統(tǒng)電源適配器連接線，手術(shù)工具含隧道刀和手柄、模塊化線纜帽、微型心尖縫合環(huán)套包（含微型心尖縫合環(huán)、心尖縫合環(huán)固定夾具）、心尖縫合環(huán)固定夾具、心尖取芯工具、外科手術(shù)工具（含解鎖工具、出血管鉗）。 

2、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品為進(jìn)展期難治性左心衰成人患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。 

3、植入式左心室輔助系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品通過旁路方式與左心室、升主動(dòng)脈相連，將血液由心尖部位經(jīng)入血管引入血泵，由血泵轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生的離心力將血液經(jīng)出血管送至升主動(dòng)脈，形成血液循環(huán)回路，從而支持患者血液循環(huán)。 

4、植入式左心室輔助系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括尺寸與重量、系統(tǒng)性能、血泵性能、電池與充電器性能、電纜性能、連接性能、縫線與加強(qiáng)套管性能、化學(xué)與生物性能、人工血管性能、物理性能、報(bào)警、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、電磁兼容等性能指標(biāo)。 

開發(fā)人開展了系統(tǒng)性能、部件性能、流體力學(xué)研究、脈動(dòng)和非脈動(dòng)模擬循環(huán)回路研究、系統(tǒng)連接與泄露研究、抗沖擊和振動(dòng)、溫升、報(bào)警、電氣性能、可靠性、可用性等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究，并明確了產(chǎn)品技術(shù)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

5、植入式左心室輔助系統(tǒng)的軟件研究 

該產(chǎn)品所含 8 個(gè)部件共含有 20 個(gè)軟件組件，安全性級別均為嚴(yán)重級別：系統(tǒng)控制器和低流速系統(tǒng)控制器主應(yīng)用程序軟件發(fā)布版本 1.7，完整版本 1.7.0.3918；引導(dǎo)裝載系統(tǒng)發(fā)布版本1，完整版本 1.0.5；LCD 位圖軟件發(fā)布版本 3，完整版本 3.0.1；LCD應(yīng)用程序發(fā)布版本 2，完整版本 2.0.3；觸摸式通信系統(tǒng)應(yīng)用程序軟件發(fā)布版本 1.0，完整版 1.0.10；無線適配器 BLE 軟件發(fā)布版本 042-01，完整版本042-01000000-639406i；BLE 固件發(fā)布版本 Ap1.0.0，完整版本 Ap1.0.0Ag1.0.0B1.0.0；BLE 應(yīng)用程序發(fā)布版本 041-01，完整版本 042-01000000-000082i；引導(dǎo)裝載程序發(fā)布版本 040-01，完整版本 040-01000000-000033i；血泵臨床應(yīng)用程序發(fā)布版本 6.3，完整版本 6.3.2.0.41；引導(dǎo)裝載程序發(fā)布版本 3，完整版本 3.1.1.0.14；IPL 發(fā)布版本 2，完整版本 2.1.1.0.11；電源模塊軟件發(fā)布版本 1，完整版本 1.52；電源模塊引導(dǎo)裝載程序軟件發(fā)布版本 1，完整版本 1.02；通用電池充電器軟件發(fā)布版本 3，完整版本 3.07；移動(dòng)電源裝置軟件發(fā)布版本 1，完整版本 1.2.1。 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，開展了相應(yīng)級別的軟件研究，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求開展了相應(yīng)級別的網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

6、植入式左心室輔助系統(tǒng)生物相容性研究

該產(chǎn)品所含血泵、心尖縫合環(huán)、微型心尖縫合環(huán)、帶有彎曲減壓環(huán)的流出道人工血管（出血管）與組織或血液持久接觸，手術(shù)工具與組織短期接觸，模塊化線纜與皮膚持久接觸，系統(tǒng)控制器和體外部件與皮膚短期接觸。 

開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物相容性評價(jià)，包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

7、植入式左心室輔助系統(tǒng)生物來源材料研究 

該產(chǎn)品所含帶有彎曲減壓環(huán)的流出道人工血管（出血管）采用可吸收牛源明膠浸漬血管內(nèi)壁。 

開發(fā)人開展了生物來源材料的研究，通過對材料來源、潛在病毒控制和清除工藝、生物相容性試驗(yàn)以及感染和免疫原性因素進(jìn)行綜合評估，證實(shí)該材料的風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

8、植入式左心室輔助系統(tǒng)滅菌研究

該產(chǎn)品所含血泵、心尖縫合環(huán)、微型心尖縫合環(huán)、心尖縫合環(huán)固定夾具、模塊化線纜、模塊化線纜帽、帶有彎曲減壓環(huán)的流出道人工血管（出血管）、系統(tǒng)控制器、心尖取芯刀、心尖取芯工具、出血管螺紋保護(hù)器、隧道刀適配器和皮膚取心開孔器為無菌部件，采用環(huán)氧乙烷滅菌。 

開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證實(shí)產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。 

9、植入式左心室輔助系統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)

開發(fā)人采用牛模型開展了動(dòng)物試驗(yàn)，周期為 60 天，動(dòng)物數(shù)量 10 只。通過對產(chǎn)品性能與操作、安全性和動(dòng)物全身影響等方面數(shù)據(jù)的收集和評估，驗(yàn)證產(chǎn)品在動(dòng)物模型測試 60 天不會(huì)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 

試驗(yàn)結(jié)論表明，該產(chǎn)品在 60 天動(dòng)物試驗(yàn)中可按預(yù)期運(yùn)行，未出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)、血液相容性、生物相容性、肝功能或腎功能受損等問題，也未出現(xiàn)與該產(chǎn)品相關(guān)的感染或病理學(xué)影響，未產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 

10、植入式左心室輔助系統(tǒng)產(chǎn)品有效期和包裝研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品有效期研究，通過可靠性研究等方式確定產(chǎn)品有效性。該產(chǎn)品所含血泵套包、手術(shù)工具等無菌部件貨架有效期為 3 年，血泵使用期限為 5 年，控制器、觸摸式通信系統(tǒng)使用期限為 3 年，其余體外部件使用期限為 2 年，嗾使工具一次性使用。 

開發(fā)人開展了產(chǎn)品包裝驗(yàn)證，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。 

11、植入式左心室輔助系統(tǒng)產(chǎn)品安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： 

1.GB 9706.1-2020《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 

2.YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》 

3.YY 9706.108-2021《 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》 

4.GB 16174.1-2015《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》