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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“心臟瓣膜生物補(bǔ)片”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下心臟瓣膜生物補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、心臟瓣膜生物補(bǔ)片的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品是由牛心包瓣葉片材制備的心臟瓣膜生物補(bǔ)片，產(chǎn)品經(jīng)化學(xué)方法滅菌，一次性使用，貨架有效期 5 年。

2、心臟瓣膜生物補(bǔ)片的產(chǎn)品適用范圍

為需要進(jìn)行心臟瓣膜成形和重建術(shù)的患者提供牛心包瓣葉材料，按照衛(wèi)健委相關(guān)技術(shù)文件規(guī)定使用。 

3、心臟瓣膜生物補(bǔ)片的工作原理

該產(chǎn)品由心外科醫(yī)生通過(guò)心臟瓣膜成形和重建術(shù)將其用于修復(fù)人體瓣葉，按照衛(wèi)健委相關(guān)技術(shù)文件規(guī)定使用。   

4、心臟瓣膜生物補(bǔ)片的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 外觀  

2 尺寸  

3 熱皺縮溫度  

4 游離緣斷裂強(qiáng)度  

5 游離緣斷裂伸長(zhǎng)率  

6 重金屬總量  

7 微量元素  

8 還原物質(zhì)  

9 紫外吸光度  

10 蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp; 

11 無(wú)菌 合格

12 細(xì)菌內(nèi)毒素  

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)還包括撕裂強(qiáng)度、縫合牢固度、流體力學(xué)性能、耐久性研究、酸堿度、甲醛殘留等，其結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、心臟瓣膜生物補(bǔ)片的生物相容性 

該產(chǎn)品為植入器械，與組織持久接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、急性全身毒、亞慢性毒性、遺傳毒性、溶血、血栓形成及植入；除此之外，對(duì)瓣葉的抗鈣化性能也進(jìn)行了評(píng)價(jià)。生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、心臟瓣膜生物補(bǔ)片的生物源材料的安全性研究 

按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開發(fā)人開展了生物安全性研究。該產(chǎn)品與申請(qǐng)人已上市產(chǎn)品人工生物心臟瓣膜（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20163130809）的病毒去除/滅活及免疫原性控制工藝完全相同，生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

7、心臟瓣膜生物補(bǔ)片的滅菌研究

該產(chǎn)品采用化學(xué)溶液滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)到 10-6，開發(fā)人也開展了甲醛殘留驗(yàn)證。 

8、心臟瓣膜生物補(bǔ)片的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 5 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。

9、心臟瓣膜生物補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究

該產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品人工生物心臟瓣膜（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20163130809）的瓣葉部件，開發(fā)人開展了人工生物心臟瓣膜動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)研究，包括大鼠皮下植入、綿羊原位植入抗鈣化試驗(yàn)。