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近日，Ortho-Space Ltd. 研發(fā)的“可吸收植入式球囊”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下可吸收植入式球囊在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、可吸收植入式球囊的結構及組成

該產(chǎn)品由植入物和展開器組成，植入物及展開器與人體接觸部分的材料信息具體如下表。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期 3 年。 

2、可吸收植入式球囊的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于治療因外傷或退化引起的巨大、不可修復的全層撕裂的肩袖肌腱，適用于 65 歲及以上患有輕度至中度肩關節(jié)骨性關節(jié)炎，且臨床情況經(jīng)醫(yī)生判斷相比于肩關節(jié)部分修復術更適合采用植入球囊的患者。 

3、可吸收植入式球囊的工作原理

該產(chǎn)品通過向植入式球囊注入無菌生理鹽水溶液，使植入式球囊撐開，實現(xiàn)在肩峰下間隙的組織之間建立一個臨時的物理屏障。

4、可吸收植入式球囊的性能研究

4.1產(chǎn)品技術要求研究摘要 

1 、植入物性能： 外觀、尺寸、抗壓強度 

2 、展開器性能： 外觀、尺寸、連接強度、配合性能、螺旋接頭性能 

3、 無菌 

4、 環(huán)氧乙烷殘留

4.2產(chǎn)品性能評價 

產(chǎn)品材料/化學表征，申報產(chǎn)品植入物部分的材料為聚（L-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯），其中 L-丙交酯和ε-己內(nèi)酯的比率為 70:30，該材料的降解產(chǎn)物為聚乳酸（PLA）和聚（ε-己內(nèi)酯）（PCL）。物理和機械性能研究，開展了球囊展開器插入性能研究、工作套管與球囊連接強度研究、球囊充脹展開性能研究、球囊塞克服球囊內(nèi)壓力條件下的插入力研究、球囊內(nèi)壓力耐久性研究、球囊外部載荷耐受性研究、球囊的疲勞性能研究、體外降解性能研究（質(zhì)量損失、特性粘度、分子量分布、熔化溫度、X 射線衍射法測定結晶度和結構、SEM 的定形態(tài)結構分析、光化學活性分析、球囊外部載荷耐受性試驗）、體內(nèi)降解研究（質(zhì)量損失、特性粘度、分子量分布）、球囊的尺寸（長度、寬度、厚度、折疊尺寸）和重量研究等，并論證試驗結果的臨床可接受性。

5、可吸收植入式球囊的生物相容性研究

該產(chǎn)品包括植入物和展開器，其中植入物為長期植入器械。開發(fā)人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求，開展了產(chǎn)品生物學評價。對于植入物部分，開展了細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗，開展了動物試驗數(shù)據(jù)評價產(chǎn)品亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性全身毒性以及植入后局部組織反應等生物學風險評定終點的安全性，開展了熱原試驗；對于與人體接觸的非植入物的部分，開展了細胞毒性試驗、皮內(nèi)試驗和致敏試驗；開展了申報產(chǎn)品可浸提和可瀝濾化合物毒理學風險評定。

6、可吸收植入式球囊的滅菌研究

該產(chǎn)品為滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為 3年，開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平可達 10-6。 

7、可吸收植入式球囊的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。