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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 對于血糖試紙儲(chǔ)存溫度范圍跨度較大（如2～30℃）的產(chǎn)品，如何設(shè)計(jì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究？

對于血糖試紙儲(chǔ)存溫度范圍跨度較大的產(chǎn)品，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性的評估應(yīng)當(dāng)分段進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)至少在上限和下限進(jìn)行試驗(yàn)，且應(yīng)考慮不同溫、濕度組合的情況。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間包括開始、中間、結(jié)束及聲稱效期后至少4個(gè)時(shí)間點(diǎn)。

2、 血糖試紙等第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)是否可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料？

注冊申報(bào)時(shí)可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料，說明書中穩(wěn)定性聲明應(yīng)基于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的申報(bào)產(chǎn)品的真實(shí)測試數(shù)據(jù)。

3、 在2024年1月發(fā)布的《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》之前開展的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究，后續(xù)注冊申報(bào)是否需要按照新發(fā)布的指導(dǎo)原則重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

指導(dǎo)原則發(fā)布之日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《自測用血糖系統(tǒng)注冊指導(dǎo)原則》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)要求開展研究。