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【問】注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？

【答】根據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會T/CNPPA 3009—2020《藥包材變更研究技術(shù)指南》，其研究過程可分為以下幾個步驟：

（1）基于先驗知識評估風(fēng)險：若評估相關(guān)風(fēng)險可接受時，可認為等同性及相容性研究完成。

（2）若評估仍存在風(fēng)險，需開展進一步藥包材等同性實驗研究：

①結(jié)合藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議，以及藥品的性能和生產(chǎn)特性，評估變更前后藥包材的保護性和功能性關(guān)鍵性能；

②評價藥包材變更前后是否化學(xué)等同。

進行安全性評估：變更前后藥包材化學(xué)等同，且體外細胞毒性試驗可接受（玻璃等無機材料無需進行生物學(xué)試驗），化學(xué)等同性研究結(jié)果可用于安全性評估；變更前后的藥包材化學(xué)不等同，需先定性定量分析新增加的提取物/浸出物，再進行安全性評估（體內(nèi)、體外生物學(xué)評價和可提取物/浸出物的毒理學(xué)風(fēng)險評估）；

進行相容性研究：化學(xué)等同性研究和安全性評估可視為相容性研究的一部分，在此基礎(chǔ)上根據(jù)風(fēng)險評估情況判斷是否需開展進一步的相容性研究；對藥包材的等同性及相容性研究進行總結(jié)，確定變更后藥包材是否可接受。

藥包材等同性及相容性研究流程圖

注：先驗知識可能包括：組件配方(如材料組成、添加劑、工藝助劑、催化劑、抗氧劑、色素等)、材料/組件的合規(guī)性，如藥典或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性、生物反應(yīng)性試驗、TSE/BSE(傳播性海綿狀腦病/牛海綿狀腦病)聲明、特殊關(guān)注物質(zhì)無添加聲明、化學(xué)兼容性、歷史提取研究數(shù)據(jù)及安全性評估數(shù)據(jù)、組件生產(chǎn)工藝或預(yù)處理工藝(如滅菌、清洗、硅化、表面處理)、材料/組件在藥品中的使用歷史(如已獲批上市制劑的處方工藝特性、臨床使用信息)、藥品處方工藝特性等。