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問1、長期未生產(chǎn)品種申請恢復(fù)生產(chǎn)時，能否同步提出上市后變更申請？

答：長期未生產(chǎn)品種申請恢復(fù)生產(chǎn)時，如同步發(fā)生變更，持有人應(yīng)參考相關(guān)指導(dǎo)原則、根據(jù)變更具體情形開展研究和分類，并按規(guī)定進行變更管理，如（1）同步發(fā)生微小變更的，可自行以年報形式報告，另向省局提出長期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)申請；（2）同步發(fā)生中等變更的，可向省局提出長期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)、變更備案申請；（3）同步發(fā)生重大變更的，待補充申請獲CDE批準后，再向省局提出長期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)申請；（4）同步發(fā)生不涉及重大變更的生產(chǎn)場地變更，應(yīng)參照《浙江省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》（以下簡稱實施細則）第十五條相關(guān)規(guī)定，向省局提出長期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)、生產(chǎn)場地變更、《藥品生產(chǎn)許可證》變更（如涉及）、GMP符合性檢查（如涉及）申請；（5）同步發(fā)生生物制品生產(chǎn)場地變更應(yīng)按重大變更管理的，應(yīng)參照實施細則第十六條相關(guān)規(guī)定，向省局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍的申請，獲批后針對相關(guān)變更事項向CDE提出補充申請，待補充申請獲批后，再向省局提出長期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)、《藥品生產(chǎn)許可證》變更、GMP符合性檢查申請。

問2、長期未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)同步申請變更時缺少變更前質(zhì)量研究數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)如何開展相關(guān)質(zhì)量研究？

答：因藥品批準上市后長期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致變更前的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)缺失或不具有代表性、可比性，無法開展變更前后質(zhì)量比對研究的，持有人應(yīng)按以下原則開展研究：

（一）以法定參比制劑或原研藥品為比照對象開展比對研究；

（二）無法定參比制劑和原研藥品的，可選擇有代表性的市售產(chǎn)品為比照對象開展比對研究，必要時開展臨床有效性驗證；

（三）無法確定合適比照對象的，應(yīng)參照國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，按照現(xiàn)行藥品注冊技術(shù)要求開展研究，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

問3、哪些長期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)品種可以免檢查及免注冊檢驗？

答：長期未生產(chǎn)品種已通過仿制藥一致性評價或因處方工藝變更獲補充申請批準，且一致性評價和補充申請審評時已安排現(xiàn)場核查和注冊檢驗的，可在恢復(fù)生產(chǎn)申請時豁免注冊核查和注冊檢驗。