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【問】無菌工藝模擬試驗中的容器裝量有哪些關(guān)注點?

【答】灌裝體積不必與產(chǎn)品相同，但是灌裝體積需要使用與日常生產(chǎn)中相同的方法調(diào)整培養(yǎng)基灌裝量，應(yīng)能覆蓋到所有容器內(nèi)表面。適宜的裝量需保證產(chǎn)品通過倒置和旋轉(zhuǎn)接觸到容器及組件所能接觸到的表面，即所有可能直接污染到無菌產(chǎn)品的表面。同時應(yīng)考慮微生物生長以及培養(yǎng)后觀察的需要，灌裝量需留足能支持微生物生長的空間和氧氣，因此容器不應(yīng)過度灌裝。同時這個量應(yīng)能夠觀察到微生物生長產(chǎn)生的渾濁和沉淀現(xiàn)象，能夠支持培養(yǎng)基促生長試驗和目檢的進行。需要特別注意的是，對于無菌粉末分裝工藝的模擬，在分裝后應(yīng)采取相應(yīng)手段，確保所分裝的無菌粉末完全溶解于液體培養(yǎng)基中，便于后續(xù)觀察。

來源：藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P451)