本篇聊聊醫(yī)療器械變更的基本流程，希望與大家產(chǎn)生共鳴。變更亦是持續(xù)改進(jìn)的保證，可能發(fā)生在醫(yī)療器械的全生命周期。上市前的變更，對(duì)醫(yī)療器械性能和質(zhì)量影響較小，涉及的范圍也不大，比較容易控制。企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中，變更的原因有很多。有的是被動(dòng)的、有的是主動(dòng)的。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變化；藥監(jiān)局檢查后，針對(duì)不符合項(xiàng)整改的需求；日常監(jiān)視過程中，發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變化；常見的是，增加型號(hào)規(guī)格、增加適用范圍。則應(yīng)該對(duì)新增型號(hào)差異部分重點(diǎn)研究，必要時(shí)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。這種情況，通常需要啟動(dòng)注冊(cè)變更。3). 生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更常見的有：新增生產(chǎn)設(shè)備、新增工藝裝備、生產(chǎn)設(shè)備位置的變更、工藝參數(shù)的變更等。對(duì)此，通常需要進(jìn)行IQ、OQ和PQ的驗(yàn)證。4). 檢驗(yàn)指標(biāo)/方法/接受準(zhǔn)則的變更因強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的升版，檢驗(yàn)指標(biāo)或方法可能會(huì)發(fā)生變化。技術(shù)部或質(zhì)檢部等應(yīng)該進(jìn)行識(shí)別，重新制定檢驗(yàn)規(guī)程。按照變更后新的檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。根據(jù)質(zhì)量控制趨勢(shì)圖，可以適時(shí)采用加嚴(yán)或放寬檢驗(yàn)。根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)水平，可以適時(shí)增加或刪減進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目。質(zhì)量體系的程序文件或者支持性文件也是動(dòng)態(tài)變化的。伴隨著產(chǎn)品或工藝的變更，相應(yīng)的文件一般也會(huì)隨著升版。做好發(fā)放記錄、變更記錄、和新版的培訓(xùn)記錄。企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局都有備案。新任命的管理人員，需具備相應(yīng)的資質(zhì)。并且按規(guī)定，及時(shí)向所屬地藥監(jiān)局報(bào)備。對(duì)供應(yīng)商的管理，企業(yè)需要制定《供應(yīng)商管理規(guī)定》類似的程序文件。還存在多非技術(shù)類的變更，如：公司名稱的變更、公司住所的變更、生產(chǎn)地址的變更、生產(chǎn)環(huán)境的變更。這些需要企業(yè)另行制定，并且按規(guī)定向國(guó)家局或者省局備案登記。識(shí)別上述變更后，可以執(zhí)行如下流程（可選擇性或不限）：相關(guān)部門發(fā)起變更申請(qǐng)，填寫“變更申請(qǐng)表”，說明變更理由和變更的內(nèi)容。2). 變更申請(qǐng)的審評(píng)/批準(zhǔn)相關(guān)部門對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，由管理者代表批準(zhǔn)后，方可執(zhí)行變更措施。申請(qǐng)批準(zhǔn)后，技術(shù)部、生產(chǎn)部或質(zhì)檢部等，執(zhí)行變更措施。4). 變更措施的評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)變更措施執(zhí)行后，需要進(jìn)行評(píng)審或驗(yàn)證或確認(rèn)。根據(jù)法律法規(guī)、公司內(nèi)部文件、客戶要求，及時(shí)通知相關(guān)方。涉及變更注冊(cè)的，啟動(dòng)變更注冊(cè)程序。上述所有變更執(zhí)行后，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后正式實(shí)施。必要時(shí)，還應(yīng)針對(duì)變更內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注和監(jiān)測(cè)：客戶反饋信息以及不良事件。
確保變更后的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定《變更管理控制程序》，或類似的管理文件。在該管理文件中，企業(yè)可以基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的原則，結(jié)合自家的實(shí)際情況，將變更實(shí)行分類管理。比如一級(jí)變更（輕微）、二級(jí)變更（一般）、三級(jí)變更（重大）……
然后，針對(duì)不同級(jí)別的變更，分別采取不同的管理方式。
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