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醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造工藝或監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)要求的變化將不可避免地發(fā)生，如果是一家初創(chuàng)公司，這些變化可能比成熟的企業(yè)來(lái)說(shuō)更加頻繁，在這兩種情況下，需要妥善管理這些變化。那么這就意味著需要制定適當(dāng)?shù)牧鞒毯统绦騺?lái)確保：

* 一個(gè)正式的受控流程來(lái)請(qǐng)求變更

* 對(duì)請(qǐng)求的變更進(jìn)行必要的審查和批準(zhǔn)

* 管理和記錄發(fā)生的變更

根據(jù) ISO 13485：2016 和 FDA 的要求，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)變更進(jìn)行記錄和控制也必須進(jìn)行記錄。如果更改不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致重大問(wèn)題或變得更糟，從而可能發(fā)生重大的產(chǎn)品質(zhì)量和安全問(wèn)題。

在此，將再次分享變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實(shí)施將有效地促進(jìn)變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

在我們查看上圖所示的每個(gè)過(guò)程步驟之前，我們回顧一下 ISO 和 FDA 的要求：

1）ISO 13485：2016：7.3.9 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制

The organization shall document procedures to control design and development changes. The organization shall determine the significance of the change to function, performance, usability, safety and applicable regulatory requirements for the medical device and its intended use.

組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途的重要程度。

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)：

    a）評(píng)審;

    b）驗(yàn)證;

    c）適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)；

    d）批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響,以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。

應(yīng)保留更改及其評(píng)審和任何必要的措施的記錄（見(jiàn)4.2.5）。

2）FDA 21 CFR Part 820.30（i） 設(shè)計(jì)變更

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for the identification, documentation, validation or where appropriate verification, review, and approval of design changes before their implementation.

每個(gè)制造商都應(yīng)建立并維護(hù)程序，用于在實(shí)施設(shè)計(jì)變更之前進(jìn)行識(shí)別、記錄、確認(rèn)或在適當(dāng)?shù)那闆r下驗(yàn)證、審查和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)變更。

注意：

以上概述了產(chǎn)品投入生產(chǎn)后發(fā)生的設(shè)計(jì)更改的要求，但是，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)上市前階段控制變更也是必要的。 這些更改需要在產(chǎn)品主文檔 （DMR） 中進(jìn)行控制、驗(yàn)證、審查和記錄。

本文重點(diǎn)介紹被視為次要性質(zhì)的更改，以及重大更改將通過(guò) ISO 13485：2016 7.3 中涵蓋的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行的更改

現(xiàn)在，讓我們看一下設(shè)計(jì)變更控制的每個(gè)階段，如上圖所示

變更請(qǐng)求：

有許多類型的事件可以觸發(fā)設(shè)計(jì)變更，其中一些最常見(jiàn)的事件是：

* 客戶的投訴/抱怨，可能引發(fā)CAPA或設(shè)計(jì)變更。

* 流程改進(jìn)或制造流程變更

* 更新法規(guī)或質(zhì)量管理體系變更

* 標(biāo)簽細(xì)微的更改

所有微小的更改都應(yīng)從記錄在案的設(shè)計(jì)變更請(qǐng)求開(kāi)始，即工程變更請(qǐng)求 （ECR）。

變更申請(qǐng)表應(yīng)包括以下內(nèi)容：

* 請(qǐng)求變更的人員姓名和日期。

* 從質(zhì)量文件控制團(tuán)隊(duì)處獲得的變更編號(hào)。

* 變更說(shuō)明

* 變更的原因和理由

* 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括對(duì)監(jiān)管要求的任何影響

變更審查和批準(zhǔn)：

提交變更請(qǐng)求后，需要通過(guò)研發(fā)、工程和質(zhì)量對(duì)其進(jìn)行審查并正式批準(zhǔn)，同時(shí)記錄在文控員的變更請(qǐng)求表上，然后才能正式開(kāi)始變更過(guò)程。

PS：為幫助更好地按理其變更控制，可以考慮選擇軟件平臺(tái)來(lái)處理變更流程，但具體的平臺(tái)在此暫時(shí)不作推薦。

風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管評(píng)估：

除了最簡(jiǎn)單的變更外，應(yīng)對(duì)所有變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在設(shè)計(jì)變更過(guò)程開(kāi)始之前完成。正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以幫助指導(dǎo)設(shè)計(jì)及其驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃。對(duì)設(shè)計(jì)變更的審查以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括變更對(duì)產(chǎn)品的影響的評(píng)估，包括但不限于正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和已經(jīng)定型的產(chǎn)品。

根據(jù)所請(qǐng)求變更的性質(zhì)，可能還需要進(jìn)行監(jiān)管評(píng)估。PS：不同的市場(chǎng)，監(jiān)管要求可能會(huì)有所不同，需要加以考慮。

或者，如果設(shè)計(jì)變更相當(dāng)重大，則可能需要通知當(dāng)前的市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，甚至在某些情況下，需要先從監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得適當(dāng)?shù)臅嬖S可后，才能實(shí)施變更。注意，這是一個(gè)關(guān)鍵因素，因?yàn)樗赡軙?huì)對(duì)設(shè)計(jì)變更的實(shí)施產(chǎn)生重大影響。

風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管評(píng)估需要進(jìn)行記錄，包含在變更控制的文檔中。

設(shè)計(jì)變更和驗(yàn)證：

在批準(zhǔn)變更請(qǐng)求通過(guò)并完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可以繼續(xù)推進(jìn)設(shè)計(jì)變更活動(dòng)。

在整個(gè)變更活動(dòng)的過(guò)程中，可以根據(jù)需要組織適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)評(píng)審。

設(shè)計(jì)變更的驗(yàn)證和確認(rèn)根據(jù)分析結(jié)果執(zhí)行，并在變更控制文件中記錄或引用。

文件更改和批準(zhǔn)：

在整個(gè)設(shè)計(jì)變更過(guò)程中，做出的有關(guān)變更的決策都需要被記錄在案。包括更改的原因，包括理由、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和采取的任何行動(dòng)、更改的詳細(xì)信息以及執(zhí)行的驗(yàn)證和確認(rèn)。

一旦設(shè)計(jì)變更（包括驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，如適用）完成，就可以更新、批準(zhǔn)和發(fā)布適當(dāng)?shù)奈募?，包括產(chǎn)品規(guī)格變化、程序修訂、BOM修訂等（舉例），同時(shí)準(zhǔn)備關(guān)閉已完成的工程變更請(qǐng)求（ECR）。

之后，根據(jù)最新的質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行質(zhì)量控制。