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為了確保醫(yī)療器械的安全性，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，以保護人類由于使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的潛在生物學(xué)風(fēng)險。其中，對于僅與患者間接接觸的氣路器械組件，宜使用特定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)——ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)來進行生物相容性評價。

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進行生物相容性評價的要求和具體細(xì)節(jié)。2018年6月，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布認(rèn)可ISO 18562，作為聯(lián)邦注冊中的共識系列標(biāo)準(zhǔn)。2018年8月，新版ISO 10993-1：2018 醫(yī)療器械的生物評估第一部分：基于風(fēng)險管理的評估和測試中進一步明確：“對于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進行相關(guān)的生物相容性評估”。由此，正式確立ISO 18562為有關(guān)氣路產(chǎn)品的生物學(xué)評估，適用含有氣體通道的醫(yī)療設(shè)備、零件或附件，包括但不限于：

· 麻醉機、麻醉工作站（包括氣體混合器）

· 制氧機、氧氣保存設(shè)備、氧氣濃縮器

· 通風(fēng)機、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器，面罩、口罩、復(fù)蘇器

· 呼吸系統(tǒng)、呼吸氣體監(jiān)測儀、呼吸監(jiān)測儀、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過濾器和Y形件，以及擬與此類醫(yī)療設(shè)備一起使用的所有呼吸附件

ISO 18562不包括與患者直接接觸的器械表面，例：氣管導(dǎo)管外表面或者面罩的緩沖墊等，其生物評估要求按照ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)進行。另外，所有由機械故障引起的生物危害、氣體供應(yīng)中的氣源污染等，不適用于本標(biāo)準(zhǔn)生物相容性評估的一般原則。

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)由于其制定時間較短，各國對其采用情況尚未統(tǒng)一。目前美國和歐盟在注冊時均要求提供該標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的評價報告，我國藥監(jiān)局暫無相關(guān)要求。對于檢測機構(gòu)，尚未統(tǒng)一名單，美國FDA接受有GLP資質(zhì)實驗室出具的報告，歐盟無該要求。

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)分為4個部分，包括ISO 18562-1風(fēng)險管理過程中的評價與試驗、ISO 18562-2顆粒物質(zhì)排放試驗、ISO 18562-3揮發(fā)性有機物的排放試驗以及ISO 18562-4冷凝水中的可瀝濾物測試等方面要求。

該標(biāo)準(zhǔn)最早于2017年3月發(fā)布，于2024年3月更新版本ISO 18562-1：2024，主要更新內(nèi)容如下： 

2024版ISO 18562-1：

· 更新了患者群體， 新生兒和兒科患者的體重很低，無法承受與成人相同劑量的有毒物質(zhì)，需要專門針對這些體重較輕的患者計算相應(yīng)的劑量。2017版規(guī)定了四類人群，分別是新生兒、嬰兒、兒童和成人。2024版新增且細(xì)分了人群，更新了不同人群的默認(rèn)計算數(shù)值。

· 引入吸入劑量概念（inhalation dose）。通常揮發(fā)性有機物的實驗室測試結(jié)果報告值為濃度，單位為μg/m3，然而，化合物的可接受劑量或限值通常以μg/d為單位，因此患者的吸入劑量需要通過患者日呼吸量（m3/d）進行計算，即化合物濃度乘以患者每天吸入的氣體體積。計算時需考慮患者實際的吸入氣體體積，而不是流經(jīng)醫(yī)療設(shè)備呼吸通路的氣體體積，例如睡眠呼吸機通常流量很大，但只有一部分進入患者的肺部。

·更改了TTC閾值。

·增加了對有害無機氣體，例如臭氧，一氧化碳，二氧化碳和氮氧化物的監(jiān)測要求。

2024版ISO 18562-2:

增加了不確定度的測量要求，需要進行至少六個平行樣品測試。

 2024版ISO 18562-3:

· 擴大了揮發(fā)性有機物的測試范圍。2017版中，18562-3對揮發(fā)性有機物（volatile organic compound, VOC）的測試范圍定義在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下，沸點在50°C~260°C范圍內(nèi)的有機化合物。而2024版打破了這一定義，需要測試的揮發(fā)性有機物（volatile organic substances, VOS）包括易揮發(fā)性有機物（VVOC）、揮發(fā)性有機物（VOC）和半揮發(fā)性有機物（SVOC），此外還需特別關(guān)注甲醛以及其它醛酮類化合物。規(guī)定了揮發(fā)性有機物的測試細(xì)節(jié)。

· 2024版詳細(xì)規(guī)定了測試流速應(yīng)當(dāng)如何選擇。對于有源醫(yī)療器械，例如呼吸機，選擇的臨床使用可設(shè)置流速，同時考慮流量、體積和壓力，采樣流速應(yīng)小于器械流速的80%；對于無源醫(yī)療器械，例如鼻氧管，其流速取決于患者自主呼吸量，因此建議流速選擇參考ISO 18562-1:2024中默認(rèn)日呼吸量所對應(yīng)的流速，且使用最小預(yù)期人群的對應(yīng)參數(shù)。為了限度地減少測試負(fù)擔(dān)，對于測試終點的判定，建議在每種物質(zhì)檢出量低于可接受暴露量限值時，或釋放趨勢呈現(xiàn)下降趨勢或沒有增長趨勢的平穩(wěn)期時，可終止測試。

2024版ISO 18562-4:

· 更新了冷凝水可瀝濾物測試限度計算. 盡量在設(shè)計時就避免器械氣路產(chǎn)生凝結(jié)水，并被患者吸入?；颊呖梢越佑|到冷凝水的部分管路需要進行測試。2017版中，通過默認(rèn)每日到達患者的冷凝水體積為1mL，將檢出化合物濃度轉(zhuǎn)化為每日暴露量。而2024版取消了這一默認(rèn)體積，參考ISO 10993-18，以分析評價閾值（AET）作為檢出物的報告限，對于檢出濃度超過AET的化合物，計算其吸入或口服途徑的可接受攝入量，評估其安全性。如果醫(yī)療器械已經(jīng)按照ISO 10993-1進行了組織接觸的生物相容性評估，那么就不需要額外的析出物測試，例如氣管插管。

·增加了冷凝水的刺激性測試要求。